Tamsulosine HCl Krka 0,4 mg gél. lib. modif.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate de Tamsulosine 0,4 mg

Disponible depuis:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

Code ATC:

G04CA02

DCI (Dénomination commune internationale):

Tamsulosin Hydrochloride

Dosage:

0,4 mg

forme pharmaceutique:

Gélule à libération modifiée

Composition:

Chlorhydrate de Tamsulosine 0.4 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Tamsulosin

Descriptif du produit:

CTI code: 542764-04 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03838989718510 - Code CNK: 4121075 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 542764-03 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 542764-02 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 542764-01 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2019-06-18

Notice patient

1.3.1
Tamsulosin
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NOTICE
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NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
TAMSULOSINE HCL KRKA 0,4 MG GÉLULES À LIBÉRATION MODIFIÉE
Chlorhydrate de tamsulosine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu’est-ce que Tamsulosine HCl Krka et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Tamsulosine HCl Krka
3.
Comment prendre Tamsulosine HCl Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Tamsulosine HCl Krka
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TAMSULOSINE HCL KRKA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
La substance active contenue dans Tamsulosine HCl Krka est le
chlorhydrate de tamsulosine. Il s’agit
d’un antagoniste sélectif des récepteurs α
1A
et α
1D
-adrénergiques. Elle relaxe les muscles lisses de la
prostate et des voies urinaires, ce qui permet un passage plus facile
de l’urine dans l’urètre et facilite la
miction. Elle diminue également les envies pressantes d’uriner.
Tamsulosine HCl Krka est utilisé chez l’homme dans le traitement
des symptômes du bas appareil
urinaire associé à un élargissement de la glande prostatique
(hyperplasie bénign

Résumé des caractéristiques du produit

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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
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1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Tamsulosine HCl Krka 0,4 mg gélules à libération modifiée
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule à libération modifiée contient 0,4 mg de
chlorhydrate de tamsulosine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule à libération modifiée
Gélule orange/vert olive. Les gélules contiennent des microgranules
de couleur blanche à blanc cassé.
Dimensions de la gélule : 19,3 mm x 6,4 mm.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Symptômes fonctionnels des voies urinaires basses liés à une
hypertrophie bénigne de la prostate
(HBP).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
_Posologie_
Une gélule par jour, à prendre après le petit déjeuner ou le
premier repas de la journée.
Aucun ajustement de dose n'est nécessaire en cas d'insuffisance
rénale.
Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients
présentant une insuffisance hépatique
légère à modérée (voir également 4.3 Contre-indications).
_Population pédiatrique_
Aucune indication ne justifie l'administration de tamsulosine chez les
enfants.
L'efficacité et la sécurité d'emploi de la tamsulosine ne sont pas
établies chez les enfants de moins de
18 ans. Les données actuellement disponibles sont décrites dans la
rubrique 5.1.
Mode d’administration
Voie orale.
La gélule ne doit pas être rompue ni ouverte car cela pourrait avoir
un effet sur la libération du
principe actif à action prolongée.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité au chlorhydrate de tamsulosine, notamment
angiœdème induit par des médicaments
ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
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Antécéd