TAMSULOSINE EG L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

chlorhydrate de tamsulosine 0

Disponible depuis:

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

Code ATC:

G04CA02

DCI (Dénomination commune internationale):

chlorhydrate de tamsulosine 0

Dosage:

0,4 mg

forme pharmaceutique:

Gélule

Composition:

pour une gélule > chlorhydrate de tamsulosine 0,4 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 gélule(s)

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

ALPHA-BLOQUANTS / MEDICAMENTS UTILISES DANS L’HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : G04CA02TAMSULOSINE EG L.P. contient de la tamsulosine, une substance qui appartient à une famille de médicaments appelée alpha-bloquants.Indications thérapeutiquesTAMSULOSINE EG L.P. est utilisé dans le traitement de certains troubles qui peuvent vous empêcher d’uriner normalement suite à une augmentation de volume (hypertrophie) bénigne de votre prostate.Ce médicament est utilisé uniquement chez l’homme, dans le traitement des douleurs du bas appareil urinaire associé à un élargissement de la glande prostatique (hyperplasie bénigne de la prostate). Ces douleurs peuvent être des difficultés à uriner (débit urinaire faible), miction goutte à goutte, besoin urgent d’uriner et envie d’uriner fréquemment aussi bien la nuit que le jour.

Descriptif du produit:

TAMSULOSINE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à TAMSULOSINE 0,4 mg - OMIX LP 0,4 mg, microgranules à libération prolongée en gélule - JOSIR L.P. 0,4 mg, microgranules à libération prolongée en gélule.

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2005-11-29

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 12/01/2022
Dénomination du médicament
TAMSULOSINE EG L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Chlorhydrate de tamsulosine
Encadré
[Pour les médicaments soumis à prescription médicale :]

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Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/01/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TAMSULOSINE EG L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de
tamsulosine.................................................................................................
0,4 mg
Pour une gélule à libération prolongée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule à libération prolongée.
Gélule avec le corps orange et la coiffe vert olive. Les gélules
contiennent des microgranules de couleur
blanche à blanc cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des symptômes fonctionnels de l'hypertrophie bénigne de
la prostate.
4.2. Posologie et mode d'administration
Une gélule par jour, à heure fixe, de préférence à la fin d’un
petit déjeuner consistant (ou à défaut à la fin
d’un autre repas).
La gélule doit être avalée avec un verre d’eau sans être
croquée ni mâchée.
Aucun ajustement de dose n’est nécessaire en cas d’insuffisance
rénale.
Aucun ajustement de dose n’est nécessaire chez les patients avec
une insuffisance hépatique peu sévère à
modérée (cf rubrique 4.3 « contre-indications »).
Population pédiatrique
L’efficacité et la sécurité d’emploi de la tamsulosine ne sont
pas établies chez les enfants de moins de 18
ans. Les données actuellement disponibles sont décrites dans la
rubrique 5.1.
4.3. Contre-indications
Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes
:
·
antécédents d’hypotension orthostatique
·
hypersensibilité connue au chlorhydrate de tamsulosine et/ou à
l’un des excipients
·
antécédents d’angioedème avec la tamsulosine
·
insuffisance hépatique sévère (classe C de la classification de
CHILD-PUGH qui implique la présence
simultanée et d’expression marquée, d’au moins quatre des cinq
signes suivants : encéphalopathie, ascite,
hyperbilirubinémie, hypoalbuminé