Tamsulosin Medlite 0.4 mg

Pays: Norvège

Langue: norvégien

Source: Statens legemiddelverk

Ingrédients actifs:

Tamsulosinhydroklorid

Disponible depuis:

Medlite AS

Code ATC:

G04CA02

DCI (Dénomination commune internationale):

Tamsulosin hydrochloride

Dosage:

0.4 mg

forme pharmaceutique:

Depottablett

Unités en paquet:

Blisterpakning 90 stk

Type d'ordonnance:

C

Statut de autorisation:

Markedsført

Date de l'autorisation:

2023-08-15

Résumé des caractéristiques du produit

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Tamsulosin Medlite 0,4 mg depottabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver depottablett inneholder 0,4 mg tamsulosinhydroklorid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Depottablett.
Gule, drasjerte, runde (9 mm i diameter) bikonvekse tabletter merket
med ”04” på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Nedre urinveissymptomer (LUTS) i forbindelse med benign
prostatahyperplasi (BPH).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
1 depottablett daglig.
_Nedsatt nyrefunksjon _
Ingen dosejustering er påkrevd ved nedsatt nyrefunksjon.
_Nedsatt leverfunksjon _
Dosejustering er ikke påkrevd hos pasienter med mild til moderat
nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.3
Kontraindikasjoner).
_Pediatrisk populasjon _
Det er ingen relevant indikasjon for bruk av tamsulosin hos barn.
Sikkerhet og effekt for tamsulosin hos barn under 18 år er ikke
fastslått. Tilgjengelige data er
beskrevet i pkt. 5.1.
Administrasjonsmåte
Oral bruk.
Tamsulosin Medlite kan tas uavhengig av mat og drikke.
Tabletten skal svelges hel, og må ikke knuses eller tygges da dette
vil påvirke depoteffekten.
4.3
KONTRAINDIKASJONER

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av
hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

Tidligere ortostatisk hypotensjon.

Alvorlig nedsatt leverfunksjon.
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Som ved behandling med andre a
1
-adrenoseptor antagonister, kan det forekomme ortostatisk
blodtrykksfall med Tamsulosin Medlite, hvilket i sjeldne tilfeller kan
medføre synkope. Ved første
2
tegn på ortostatisk hypotensjon (svimmelhet, asteni), bør pasienten
sitte eller ligge ned til symptomene
har forsvunnet.
Før oppstart av behandling med Tamsulosin Medlite, skal pasienten
undersøkes for å utelukke andre
tilstander som kan gi samme symptomer som benign prostatahyperplasi.
Rektal eksplorasjon og, ved
behov, bestemmelse av prostataspesifikt antigen (PSA) bør utføres
før behandling og deretter med
regelmessige intervaller.