Tamsulosin Hydrochloride Synthon 0,4 mg gél. lib. modif.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate de Tamsulosine 0,4 mg

Disponible depuis:

Synthon B.V.

Code ATC:

G04CA02

DCI (Dénomination commune internationale):

Tamsulosin Hydrochloride

Dosage:

0,4 mg

forme pharmaceutique:

Gélule à libération modifiée

Composition:

Chlorhydrate de Tamsulosine 0.4 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Tamsulosin

Descriptif du produit:

CTI code: 459084-05 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 459084-06 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 459084-03 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 459084-04 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 459084-01 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 459084-02 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 459075-10 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 459084-10 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 459075-11 - Taille de l'emballage: 200 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 459084-11 - Taille de l'emballage: 200 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 459075-01 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 459075-02 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 459075-03 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 459075-04 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 459075-05 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 459075-06 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 459075-07 - Taille de l'emballage: 56 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 459075-08 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 459075-09 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 459084-09 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 459084-07 - Taille de l'emballage: 56 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 459084-08 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2014-05-28

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE SYNTHON 0,4 MG
GÉLULES À LIBÉRATION MODIFIÉE
CHLORHYDRATE DE TAMSULOSINE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Tamsulosin hydrochloride Synthon 0,4 mg et dans quels
cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations a connaître avant de prendre Tamsulosin
hydrochloride Synthon
0,4 mg?
3.
Comment prendre Tamsulosin hydrochloride Synthon 0,4 mg?
4.
Quel sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Tamsulosin hydrochloride Synthon 0,4 mg?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE SYNTHON
0,4 MG ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
La tamsulosine est un alpha
1A
-bloquant, qui réduit la contractilité musculaire au niveau de la
prostate
et des voies urinaires.
La tamsulosine est utilisée pour le traitement des symptômes
mictionnels (c’est-à-dire associés à
l’émission de l’urine) induits par une hypertrophie bénigne de
la prostate, également appelée
hyperplasie bénigne de la prostate (HBP - augmentation de volume de
la prostate). En réduisant la
contractilité musculaire, l’urine s’écoule plus facilement, ce
qui améliore la miction.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSIN
HYDROCHLORIDE
SYNTHON
0,4 MG?
NE PRENEZ JAMAIS TA

Résumé des caractéristiques du produit

PAG. 1
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Tamsulosin hydrochloride Synthon 0,4 mg, gélules à libération
modifiée
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque capsule contient 0,4 mg de chlorhydrate de tamsulosine comme
ingrédient actif.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule à libération modifiée.
Gélule orange/vert olive (19,3 x 6,4 mm). Les gélules contiennent
des microgranules de couleur
blanche à blanc cassé.
4.
DONNEES CLINIQUE
4.1
INDICATIONS THERAPEUTIQUE
Traitement des troubles urinaires du bas appareil (TUBA) en rapport
avec l'hypertrophie bénigne de
la prostate (HBP).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
POSOLOGIE
_Adultes_
1 gélule par jour
_Populations particulières de patients_
_Insuffisance rénale_
Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire chez les
patients présentant une insuffisance
rénale.
_Insuffisance hépatique_
Aucun ajustement posologique n'est justifié chez les patients
présentant une insuffisance hépatique
modérée est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique
sévère (voir la rubrique 4.3).
_Population pédiatrique_
La tamsulosine n’est pas indiquée chez les enfants. L'innocuité et
l'efficacité de la tamsulosine chez
les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Les données
actuellement disponibles sont
décrites dans la rubrique 5.1
MODE D’ADMINISTRATION
Voie orale.
PAG. 2
La capsule doit être prise après le petit déjeuner ou après le
premier repas de la journée.
La gélule doit être avalée entière et ne doit pas être croquée,
ni mâchée sous peine d’interférer sur la
libération prolongée de ce médicament.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité connue à la substance active, incluant
antécédents d'angio-œdème avec la
tamsulosine, ou à l'un des composants listés en rubrique 6.1.
Antécédents d'hypotension orthostatique.
Insuffisance hépatique sévère.
4.4
MISES EN GARDE SPÉCIALES ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
Comme avec les autres antagonistes alf