Tamsulosin-dura 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Tamsulosinhydrochlorid

Disponible depuis:

Mylan Germany GmbH (8185157)

Code ATC:

G04CA02

DCI (Dénomination commune internationale):

Tamsulosin hydrochloride

forme pharmaceutique:

Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Composition:

Tamsulosinhydrochlorid (23010) 0,4 Milligramm

Mode d'administration:

zum Einnehmen

Statut de autorisation:

verlängert

Date de l'autorisation:

2006-01-20

Notice patient

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TAMSULOSIN-DURA 0,4 MG HARTKAPSELN MIT VERÄNDERTER
WIRKSTOFFFREISETZUNG
Wirkstoff: Tamsulosinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind Tamsulosin-dura 0,4 mg Hartkapseln und wofür werden sie
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamsulosin-dura 0,4 mg
Hartkapseln
beachten?
3.
Wie sind Tamsulosin-dura 0,4 mg Hartkapseln einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Tamsulosin-dura 0,4 mg Hartkapseln aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND TAMSULOSIN-DURA 0,4 MG HARTKAPSELN UND WOFÜR WERDEN SIE
ANGEWENDET?
Tamsulosin-dura 0,4 mg Hartkapseln enthalten den Wirkstoff
Tamsulosinhydrochlorid, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört,
die α-
Adrenozeptorantagonisten genannt werden (Alpha-1A-Rezeptorenblocker).
Diese
Arzneimittel werden angewendet, um die Spannung der Muskulatur in der
Prostata und der Harnröhre zu mindern. Dies sorgt dafür, dass der
Harn leichter
durch die Harnröhre fließt und somit das Wasserlassen erleichtert
wird.
Tamsulosin-dura 0,4 mg Hartkapseln werden angewendet zur Behandlung
von
Beschwerden im Bereich des unteren Harntrakts, die durch eine
gutartige
Vergrößerung der Prostata (sogenannte benigne Prostatahyperplasie -
BPH)
entstehen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tamsulosin-dura 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 0,4 mg
Tamsulosinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Orangefarbenes Kapselunterteil /olivgrünes Kapseloberteil. Die
Hartkapseln enthalten
weiße bis cremeweiße Kügelchen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Symptomen des unteren Harntraktes bei der benignen
Prostatahyperplasie (BPH).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Eine Hartkapsel soll täglich nach dem Frühstück oder nach der
ersten Mahlzeit des
Tages eingenommen werden.
Patienten mit Niereninsuffizienz
Bei Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Leberinsuffizienz ist
keine Dosisanpassung
erforderlich (siehe auch Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosin bei Kindern und
Jugendlichen unter
18 Jahren ist nicht belegt. Die derzeit vorliegenden Daten werden in
Abschnitt 5.1
beschrieben.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Kapsel muss als Ganzes und unzerkaut eingenommen werden, da sonst
die
veränderte Wirkstofffreisetzung beeinträchtigt ist.
4.3
GEGENANZEIGEN
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (einschließlich
arzneimittelinduziertes
Angioödem) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
-
Anamnestisch bekannte orthostatische Hypotonie.
-
Schwere Leberinsuffizienz.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Wie bei anderen Alpha-1-Rezeptorenblockern kann es in einzelnen
Fällen unter der
Behandlung mit Tamsulosin-dura 0,4 mg Hartkapseln zu einem
Blutdruckabfall
kommen, der selten zu einer Synkope führen kann. Beim ersten
Anzeichen einer
orthostatischen Hypotonie (Schwi