Tamsulosin AB 0.4 mg compr. lib. prol.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate de Tamsulosine 0,4 mg

Disponible depuis:

Aurobindo SA-NV

Code ATC:

G04CA02

forme pharmaceutique:

Comprimé à libération prolongée

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Tamsulosin

Descriptif du produit:

CTI Extended: 661235-01; 661235-02; 661235-03; 661235-04; 661235-05; 661235-06

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2023-03-22

Notice patient

Tamsusolin AB 0,4 mg PIL FR 03/2023
_PT-H-1979-001-DC+IB02_
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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TAMSULOSIN AB 0,4 MG COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
chlorhydrate de tamsulosine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Tamsulosin AB et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Tamsulosin AB ?
3.
Comment prendre Tamsulosin AB ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Tamsulosin AB ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations ?
1. QU’EST-CE QUE TAMSULOSIN AB ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
La substance active de Tamsulosin AB est le chlorhydrate de
tamsulosine. C'est un antagoniste sélectif
des récepteurs alpha
1A/1D
-adrénergiques. Il réduit la contraction des muscles lisses de la
prostate et de
l'urètre, ce qui facilite l'écoulement de l'urine dans l'urètre et
permet d'uriner plus facilement. De plus,
la sensation de besoin urgent d'uriner diminue.
Tamsulosin AB est utilisé chez les hommes pour le traitement de
troubles urinaires du bas appareil qui
se produisent en cas d’augmentation bénigne du volume de la
prostate (d'hypertrophie bénigne de la
prostate). Les troubles concernent notamment la difficulté d'uriner
(jet faible), les gouttes post-
mictionnelles (= après avoir uriné), un besoin urgent d’ur

Résumé des caractéristiques du produit

TAMSULOSIN AB 0,4 mg comprimés à libération
prolongée_RCP_FR_03/2023
PT-H-1979-001-DC+IB02
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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Tamsulosin AB 0,4 mg comprimés à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé à libération prolongée contient 0,4 mg de
chlorhydrate de tamsulosine.
Excipients à effet notoire : chaque comprimé contient 10 mg de
lactose (sous forme de monohydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération prolongée
Comprimé pelliculé jaune, rond (diamètre 9,1 mm), biconvexe,
portant l'inscription "T" sur le dessus et "0 4"
sur le dessous, sur une face, et uni sur l'autre face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Troubles urinaires du bas appareil (TUBA) liés à une hypertrophie
bénigne de la prostate (HBP).
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Voie orale.
Un comprimé par jour.
Tamsulosin AB peut être pris avec ou sans nourriture.
Les comprimés doivent être avalés entiers et ne peuvent pas être
broyés ni mâchés, parce que la libération
prolongée de la substance active s'en trouverait affectée.
Une adaptation de la dose n’est pas nécessaire en cas
d’insuffisance rénale.
Une adaptation de la dose n’est pas nécessaire chez les patients
atteints d’insuffisance hépatique légère à
modérée (voir aussi 4.3).
_Population pédiatrique_
Il n'existe pas d'indication pertinente pour l'utilisation de ce
Tamsulosin AB chez l’enfant.
La sécurité et l'efficacité de la tamsulosine chez l’enfant et
l’adolescent de moins de 18 ans n’ont pas encore
été établies.
TAMSULOSIN AB 0,4 mg comprimés à libération
prolongée_RCP_FR_03/2023
PT-H-1979-001-DC+IB02
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Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique
5.1.
4.3 CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité au chlorhydrate de tamsulosine, y compris
l’angioedème médicamenteux ou à l’un
des excipients.

Hypotension orth