TAMOXIFENE Zydus 10 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

tamoxifène base

Disponible depuis:

ZYDUS FRANCE

Code ATC:

L02BA01

DCI (Dénomination commune internationale):

tamoxifen base

Dosage:

10 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > tamoxifène base : 10 mg . Sous forme de : citrate de tamoxifène

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

ANTI-ESTROGENES.

Descriptif du produit:

366 639-5 ou 34009 366 639 5 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/04/2010;566 066-9 ou 34009 566 066 9 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

2004-11-02

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/11/2006
Dénomination du médicament
TAMOXIFENE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TAMOXIFENE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
TAMOXIFENE ZYDUS 10 mg,
comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE TAMOXIFENE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TAMOXIFENE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TAMOXIFENE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament contient du tamoxifène: un antiestrogène.
Indications thérapeutiques
Il est indiqué dans certaines maladies de la glande mammaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
TAMOXIFENE ZYDUS 10 mg,
comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
NE PRENEZ JAMAIS TAMOXIFENE ZYDUS 10 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ DANS LES
CAS SUIVANTS:
·
grossesse,
·
allaitement,
·
allergie connue à l'un des constituants (voir Que contient TAMOXIFENE
ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé ?).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
FAITES ATTENTION AVEC TAMOXIFENE ZYDUS 10 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ:

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/11/2006
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TAMOXIFENE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tamoxifène
........................................................................................................................................
10 mg
Sous forme de citrate de tamoxifène
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement du carcinome mammaire:
·
soit en traitement adjuvant (traitement préventif des récidives)
·
soit des formes évoluées avec progression locale et/ou
métastatique.
L'efficacité de cette thérapeutique est plus importante chez les
femmes dont la tumeur contient des récepteurs de l'estradiol
et/ou de la progestérone.
4.2. Posologie et mode d'administration
Dans l'indication traitement adjuvant, la dose recommandée est de 20
mg par jour, en une ou deux prises. Il est actuellement
recommandé de traiter 5 ans.
Dans le traitement des formes évoluées, des doses journalières
comprises entre 20 et 40 mg sont utilisées, à raison de une
ou deux prises par jour.
4.3. Contre-indications
·
Grossesse.
·
Allaitement.
·
Hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Le risque d'apparition d'un cancer de l'endomètre et d'un sarcome
utérin principalement des tumeurs malignes mullériennes
mixtes est augmenté dans la population traitée par tamoxifène,
comparativement à une population témoin non traitée, et
justifie une surveillance gynécologique attentive (voir rubrique
Précautions d'emploi).
La prévention PRIMAIRE du cancer du sein par le tamoxifène
(c'est-à-dire l'administration du produit à des femmes non
atteintes) ne se justifie pas en l'absence d'efficacité démontrée
à ce jour.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est
contr