Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Tamoxifencitrat

Disponible depuis:

D.A.V.I.D. Pharma GmbH (8028038)

DCI (Dénomination commune internationale):

tamoxifen citrate

forme pharmaceutique:

Filmtablette

Composition:

Tamoxifencitrat (11843) 15,2 Milligramm

Mode d'administration:

zum Einnehmen

Statut de autorisation:

erloschen

Date de l'autorisation:

1990-04-28

Notice patient

111
Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg, Filmtabletten
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen
Angaben
Liebe Patientin!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam,
weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie
bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen.
Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder
Apotheker.
PC
GEBRAUCHSINFORMATION
PE
Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg
PF
Filmtabletten 10 mg
Wirkstoff:
Tamoxifen
PJ
ZUSAMMENSETZUNG
PG
Arzneilich wirksame Bestandteile:
1 Filmtablette enthält 15,2 mg Tamoxifencitrat
(entsprechend 10 mg Tamoxifen)
PH
Sonstige Bestandteile:
Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Lactose-
Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.),
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.),
Macrogol 4000, Povidon K25, Titandioxid.
117
de_10814_00_00_pil.rtf
222
P4
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Originalpackung mit 30 (N1) und 100 (N3) Filmtabletten
PI
Antitumormittel
PD
Pharmazeutischer Unternehmer:
D.A.V.I.D. Pharma GmbH
Fattinger Straße 38
94034 Passau
Telefon [phone]
Telefax 0851 501978-21
P5
Hersteller:
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Straße 51-61
59320 Ennigerloh
PK
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Unterstützende Therapie nach Erstbehandlung eines
Brustdrüsentumors (Mammakarzinom).
-
Zur Behandlung von Tochtergeschwülsten eines Brust-
drüsentumors (Mammakarzinom).
PL
GEGENANZEIGEN
Wann dürfen Sie Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg nicht einnehmen?
Sie dürfen Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg nicht einnehmen
227
de_10814_00_00_pil.rtf
333
-
während der Schwangerschaft.
-
bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber
Tamoxifencitrat oder einem der sonstigen Bestandteile
des Arzneimittels
Wann dürfen Sie Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg erst nach
Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Tamoxifen.d.a.v.i.d
10 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit
besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu
bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei
Ihnen früher einmal zutrafen.
-
Bei starker Verminderung der Blutp

Résumé des caractéristiques du produit

111
Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg, Filmtabletten
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen
Angaben
FC
Fachinformation
FD1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg
FE
Wirkstoff: Tamoxifen
FF2.
Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
FG3.
Zusammensetzung des Arzneimittels
FH3.1
Stoff- oder Indikationsgruppe
Antiöstrogen
FJ3.2
Arzneilich wirksame Bestandteile
1 Tablette enthält 15,2 mg Tamoxifencitrat
(entsprechend 10 mg Tamoxifen)
FK3.3.
Sonstige Bestandteile
119
de_10814_00_00_spc.rtf
222
Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Lactose-
Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.),
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.),
Macrogol 4000, Povidon K25, Titandioxid.
FM4.
Anwendungsgebiete
-
Unterstützende Therapie nach Erstbehandlung eines
Brustdrüsentumors (Mammakarzinom)
-
Zur Behandlung von Tochtergeschwülsten eines
Brustdrüsentumors (Mammakarzinom)
FN5.
Gegenanzeigen
Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Tamoxifencitrat oder
einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Schwere Thrombozytopenie, Leukozytopenie oder Hyper-
kalzämie. In diesen Fällen ist eine individuelle Nutzen-
Risiko-Abwägung erforderlich und bei Verordnung eine
besonders sorgfältige ärztliche Überwachung.
Kinder dürfen nicht mit Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg behandelt
werden.
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:
-------------------------------------------
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen beim Menschen mit
der Anwendung von Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg in der
Schwangerschaft und Stillzeit vor. Tierexperimentelle
Studien habe eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe
13.2).
Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg darf nicht während der
Schwangerschaft verabreicht werden. Daher sollte die
Möglichkeit einer Schwangerschaft vor Behandlungsbeginn
ausgeschlossen werden. Während der Behandlung sollte eine
sichere Antikonzeption gewährleistet sein.
Tamoxifen.d.a.v.i.d 10 mg bewirkt beim Menschen in einer
Dosis von 20 mg bid. eine Laktationshemmung. Die
Milchproduktion setzt auch na