Tamoxifen Sandoz 20 mg compr. pellic.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Citrate de Tamoxifène 30,4 mg - Eq. Tamoxifène 20 mg

Disponible depuis:

Sandoz SA-NV

Code ATC:

L02BA01

DCI (Dénomination commune internationale):

Tamoxifen Citrate

Dosage:

20 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Composition:

Citrate de Tamoxifène 30.4 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Tamoxifen

Descriptif du produit:

CTI code: 227997-01 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07613421009045 - Code CNK: 2162451 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 227997-02 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07613421009052 - Code CNK: 2162469 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2001-10-08

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TAMOXIFEN SANDOZ 20 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Tamoxifène
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS
IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Tamoxifen Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tamoxifen
Sandoz ?
3.
Comment prendre Tamoxifen Sandoz ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Tamoxifen Sandoz ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE TAMOXIFEN SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Tamoxifen Sandoz est un anti-oestrogène.
Tamoxifen Sandoz est utilisé pour le traitement du cancer du sein.
Tamoxifen Sandoz est utilisé pour le traitement du cancer de la
muqueuse de l’utérus (cancer de l’endomètre),
dans des cas exceptionnels lorsque d’autres médicaments ne peuvent
être utilisés.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
TAMOXIFEN SANDOZ ?
NE PRENEZ JAMAIS TAMOXIFEN SANDOZ
-
si vous êtes allergique au tamoxifène ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
-
si vous êtes enceinte, souhaitez être enceinte ou si vous allaitez.
Vous devez immédiatement
consulter votre médecin si vous pensez être tombée enceinte après
avoir commencé un traitement avec
Tamoxifen Sandoz.
-
Ce médicament ne peut pas être

Résumé des caractéristiques du produit

1
.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Tamoxifen Sandoz 20 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 30,4 mg de citrate de tamoxifène
(correspondant à 20 mg de
tamoxifène base).
Excipient à effet notoire
:
Chaque comprimé pelliculé contient 142,6 mg du lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés. Ces comprimés sont de couleur blanche.
4
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
-
Traitement hormonal du cancer du sein, plus particulièrement:
-
Traitement palliatif du cancer du sein métastasé.
-
Traitement adjuvant consécutif à une thérapie chirurgicale chez des
patientes post-
ménopausées avec invasion métastatique des ganglions lymphatiques
ainsi que chez
les patientes ne présentant pas d'envahissements ganglionnaires. Les
patientes dont la
tumeur contient des récepteurs hormonaux ont de plus grandes chances
de réagir
favorablement au traitement.
-
Adénocarcinome endométrial, exceptionnellement, lorsque d’autres
médicaments ne
peuvent être utilisés.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_ADULTES (Y COMPRIS SUJETS ÂGÉS)_
La dose est de 20 mg par jour en une seule prise.
_POPULATION PÉDIATRIQUE_
L’utilisation de Tamoxifen Sandoz n’est pas recommandée chez les
enfants, car la sécurité et
l’efficacité n’ont pas été établies.
Mode d’administration
Comprimés pour voie orale.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
-
Tamoxifen Sandoz ne peut pas être pris pendant la grossesse. Quelques
cas d’avortement
spontané, de complications à la naissance et de mort du foetus ont
été rapportés chez des
femmes qui avaient été traitées par du tamoxifène, bien qu’aucun
lien de causalité n’ait été
établi (voir aussi la rubrique 4.6).
-
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
mentionnés à la rubrique
6.1.
4.4
MISES EN GARDE SPÉCIALES ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
-
Tamoxifen Sandoz supprime la menstruation chez