Pays: Hongrie
Langue: hongrois
Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
a tamoxifen-citrát
HEXAL AG
L02BA01
tamoxifen citrate
30x
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
Generikus
1996-05-15
4. sz. melléklete az OGYI-T-5050/01, OGYI-T-5051/01, OGYI-T-5052/01, OGYI-T-5053/03. sz. forgalomba hozatali engedély felújításának. Budapest, 2007. február 2. Szám: 26848-51/55/03, 9279/55/06. Előadó: dr. Nagy Mária Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató felújítása BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA TAMOXIFEN-HEXAL 10 MG FILMTABLETTA TAMOXIFEN-HEXAL 20 MG FILMTABLETTA TAMOXIFEN-HEXAL 30 MG FILMTABLETTA TAMOXIFEN-HEXAL 40 MG FILMTABLETTA tamoxifén _MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT!_ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet! További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez! Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak! Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét! _A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:_ 1. Milyen típusú gyógyszer a Tamoxifen-Hexal filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Tamoxifen-Hexal filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Tamoxifen-Hexal filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Tamoxifen-Hexal filmtablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TAMOXIFN-HEXAL FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Bizonyos emlőbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerkészítmény. 2. TUDNIVALÓK A TAMOXIFEN-HEXAL FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE A TAMOXIFEN-HEXAL FILMTABLETTÁT, HA allergiás (túlérzékeny) a tamoxifénre, vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére (lásd 6. pont), terhes; szoptat, egyes vérképeltérések esetén, a vér magas kalciumszintje esetén Lire le document complet
4. sz. melléklete az OGYI-T-5050/01, OGYI-T-5051/01, OGYI-T-5052/01, OGYI-T-5053/03. sz. forgalomba hozatali engedély felújításának. Budapest, 2007. február 2. Szám: 26848-51/55/03, 9279/55/06. Előadó: dr. Nagy Mária Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás felújítása 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE TAMOXIFEN-HEXAL 10 MG FILMTABLETTA TAMOXIFEN-HEXAL 20 MG FILMTABLETTA TAMOXIFEN-HEXAL 30 MG FILMTABLETTA TAMOXIFEN-HEXAL 40 MG FILMTABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL TAMOXIFEN-HEXAL 10 MG FILMTABLETTA 10,0 mg tamoxifén (15,2 mg tamoxifén-citrát formájában) filmtablettánként. TAMOXIFEN-HEXAL 20 MG FILMTABLETTA 20,0 mg tamoxifén (30,4 mg tamoxifén-citrát formájában) filmtablettánként. TAMOXIFEN-HEXAL 30 MG FILMTABLETTA 30,0 mg tamoxifén (45,6 mg tamoxifén-citrát formájában) filmtablettánként. TAMOXIFEN-HEXAL 40 MG FILMTABLETTA 40,0 mg tamoxifén (60,8 mg tamoxifén-citrát formájában) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA TAMOXIFEN-HEXAL 10 MG FILMTABLETTA Kerek, fehér, mindkét oldalán domború filmtabletta. TAMOXIFEN-HEXAL 20 MG FILMTABLETTA Fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán felezővonallal ellátva. TAMOXIFEN-HEXAL 30 MG FILMTABLETTA Fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta. TAMOXIFEN-HEXAL 40 MG FILMTABLETTA Fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán felezővonallal ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Emlőkarcinóma adjuváns kezelése. Előrehaladott emlőkarcinóma kezelése. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Napi adagja általában 20-40 mg tamoxifén. Napi 20 mg általában elégséges. A tablettákat egészben, szétrágás nélkül, folyadékkal, étkezés közben kell bevenni. A tamoxifén kezelés általában hosszantartó, és csak az onkológiában jártas orvos által végezhető. Korai, hormon-receptor pozitív emlőkarcinóma adjuváns kezelésére jelenleg legalább 5 éves terápia javallt. Lire le document complet