TADIM 1 million d'unités internationales (UI) poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

colistiméthate sodique 1 million d'unités internationales (UI)

Disponible depuis:

ZAMBON SPA

Code ATC:

J01 XB01

DCI (Dénomination commune internationale):

colistiméthate sodique 1 million d'unités internationales (UI)

Dosage:

1 million d'unités internationales (UI)

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour un flacon > colistiméthate sodique 1 million d'unités internationales (UI)

Unités en paquet:

30 flacon(s) en verre

Type d'ordonnance:

liste I; prescription initiale hospitalière semestrielle; renouvellement non restreint

Domaine thérapeutique:

autres antibactériens, polymyxines

indications thérapeutiques:

TADIM contient la substance active colistiméthate sodique et est administré par inhalation pour traiter les infections pulmonaires chroniques chez les patients atteints de mucoviscidose. Tadim est utilisé quand ces infections sont causées par une bactérie spécifique appelée Pseudomonas aeruginosa.Cette bactérie très fréquente infecte les poumons de presque tous les patients atteints de mucoviscidose à un moment ou à un autre de leur vie. Si cette infection n’est pas correctement contrôlée, elle continuera à altérer vos poumons, en entraînant des difficultés supplémentaires.Pour administrer TADIM, la poudre contenue dans le flacon doit être dissoute dans une solution diluante appropriée, du chlorure de sodium à 0,9 % (sérum physiologique) ou de l’eau stérile, puis directement inhalée (inspirée) dans les poumons à l’aide d’un inhalateur adéquat afin qu’une quantité plus importante d’antibiotique puisse atteindre la bactérie responsable de l’infection.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2012-06-14

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 11/08/2022
Dénomination du médicament
TADIM, 1 MILLION D’UNITÉS INTERNATIONALES (UI) POUDRE POUR SOLUTION
POUR INHALATION PAR NÉBULISEUR
colistiméthate sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
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Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien ou votre infirmier.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien ou votre
infirmier. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TADIM, 1 million d’unités internationales (UI)
poudre pour solution pour inhalation par
nébuliseur et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TADIM,
1 million d’unités internationales (UI)
poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur ?
3. Comment utiliser TADIM, 1 million d’unités internationales (UI)
poudre pour solution pour inhalation
par nébuliseur ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TADIM, 1 million d’unités internationales (UI)
poudre pour solution pour
inhalation par nébuliseur ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TADIM, 1 million d’unités internationales (UI)
poudre pour solution pour inhalation
par nébuliseur ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
TADIM contient la substance active colistiméthate sodique et est
administré par inhalation pour traiter les
infections pulmonaires chroniques chez les patients atteints de
mucoviscidose. Tadim est utilisé quand ces
infections sont causée

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/08/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TADIM, 1 million d’unités internationales (UI) poudre pour solution
pour inhalation par nébuliseur
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 1 million d’unités internationales (UI)
(équivalent à environ 80 mg) de colistiméthate
sodique.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur.
La poudre est blanche à blanc cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
TADIM est indiqué chez adulte et l’enfant dans la prise en charge
des infections pulmonaires chroniques
dues à _Pseudomonas aeruginosa_ chez les patients atteints de
mucoviscidose (voir rubrique 5.1).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l'utilisation appropriée des
antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Il est recommandé que le colistiméthate sodique (CMS) soit
administré sous une surveillance médicale qui
requiert une expérience appropriée pour son utilisation.
Posologie
La posologie peut être adaptée en fonction de la sévérité de
l’infection et de la réponse clinique.
Posologies recommandées:
_Administration par inhalation_
_Adultes, adolescents et enfants ≥ 2 ans_
1-2 MUI deux à trois fois par jour (maximum 6 MUI / jour)
_Enfants <2 ans_
0,5-1 MUI deux fois par jour (max 2 MUI / jour)
Les recommandations cliniques en rapport avec les schémas
thérapeutiques, y compris sur la durée de
traitement, la périodicité et l’administration concomitante à
d'autres antibiotiques doivent être respectées.
_Sujet âgé_
Aucune adaptation posologique n’est jugée nécessaire
_Insuffisance rénale_
Aucune adaptation posologique n’est jugée nécessaire, toutefois la
prudence est recommandée chez les
insuffisants rénaux (voir rubriques 4.4 et 5.2).
_Insuffisance hépatique_
Aucune adaptation posologique n’est jugée nécessaire
Mode d’administration
TADIM est destiné à être reconstitué avec u