TACROLIMUS EG 0,5 mg, gélule

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

tacrolimus 0

Disponible depuis:

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

Code ATC:

L04AD02.

DCI (Dénomination commune internationale):

tacrolimus 0

Dosage:

0,5 mg

forme pharmaceutique:

Gélule

Composition:

pour une gélule > tacrolimus 0,5 mg

Type d'ordonnance:

liste I; prescription initiale hospitalière semestrielle

Domaine thérapeutique:

Immunosuppresseurs

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : IMMUNOSUPPRESSEURS - code ATC : L04AD02.Après votre transplantation d'organe (par exemple foie, rein ou cœur), votre système immunitaire va essayer de rejeter le nouvel organe. TACROLIMUS EG est utilisé pour contrôler la réponse immunitaire de votre organisme en permettant à votre corps d'accepter l'organe transplanté.TACROLIMUS EG est souvent utilisé en association avec d'autres médicaments qui inhibent également le système immunitaire.Vous pouvez également recevoir TACROLIMUS EG pour traiter le rejet de votre foie, rein, cœur ou autre organe transplanté ou si le traitement que vous preniez précédemment n'a pas pu contrôler cette réponse immunitaire après votre transplantation.

Descriptif du produit:

221 017-3 ou 34009 221 017 3 6 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium suremballée(s)/surpochée(s) de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;221 019-6 ou 34009 221 019 6 5 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium suremballée(s)/surpochée(s) de 50 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/07/2017;221 020-4 ou 34009 221 020 4 7 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium suremballée(s)/surpochée(s) de 60 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;221 021-0 ou 34009 221 021 0 8 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium suremballée(s)/surpochée(s) de 100 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2012-03-05

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 14/04/2022
Dénomination du médicament
TACROLIMUS EG 0,5 mg, gélule
Tacrolimus
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TACROLIMUS EG 0,5 mg, gélule et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
TACROLIMUS EG 0,5 mg, gélule ?
3. Comment prendre TACROLIMUS EG 0,5 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TACROLIMUS EG 0,5 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TACROLIMUS EG 0,5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : IMMUNOSUPPRESSEURS - code ATC :
L04AD02.
Après votre transplantation d'organe (par exemple foie, rein ou
cœur), votre système immunitaire va essayer
de rejeter le nouvel organe. TACROLIMUS EG est utilisé pour
contrôler la réponse immunitaire de votre
organisme en permettant à votre corps d'accepter l'organe
transplanté.
TACROLIMUS EG est souvent utilisé en association avec d'autres
médicaments qui inhibent également le
système immunitaire.
Vous pouvez également recevoir TACROLIMUS EG pour traiter le rejet de
votre foie, rein, cœur ou autre
organe transplanté ou si le traitement que vous preniez
précédemment n'a pas pu contrôler cette réponse
immunitaire après votre transpl

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/04/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TACROLIMUS EG 0,5 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tacrolimus...........................................................................................................................
0,5 mg
Pour une gélule.
Excipients à effet notoire : ce médicament contient 109,10 mg de
lactose anhydre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule, de couleur ivoire, contenant une poudre blanche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention du rejet du greffon chez les transplantés hépatiques,
rénaux ou cardiaques.
Traitement du rejet de l'allogreffe résistant à un traitement par
d'autres médicaments immunosuppresseurs.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement par TACROLIMUS EG nécessite une surveillance étroite
par un personnel médical disposant
des compétences et des équipements nécessaires. Seuls les médecins
habitués à manier les médicaments
immunosuppresseurs et ayant l'expérience de la prise en charge des
patients transplantés sont à même de
prescrire ce médicament et d'instaurer les modifications du
traitement immunosuppresseur.
La substitution par inadvertance, involontaire ou en l'absence de
contrôle entre des formulations à libération
immédiate ou à libération prolongée contenant du tacrolimus, est
risquée. Cela peut entraîner un rejet du
greffon ou une augmentation de la fréquence des effets indésirables,
y compris sous-immunosuppression ou
sur-immunosuppression, en raison de différences cliniquement
significatives en terme d'exposition
systémique au tacrolimus. Les patients doivent être maintenus sous
une même formulation contenant du
tacrolimus avec le schéma posologique quotidien correspondant; la
formulation ou le schéma posologique ne
doivent être modifiés que sous la surveillance étroite d'un
spécialiste en transplantation (voir rubriques 4.4 et
4.8). A la suit