Pays: Portugal
Langue: portugais
Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Oxitocina
Alfasigma S.p.A.
H01BB02
Oxytocin
40 U.I./ml
Solução para pulverização nasal
Oxitocina 40 U.I./ml
Via nasal
Frasco nebulizador 1 unidade(s) - 5 ml
8.1.2 - Lobo posterior da hipófise
MSRM
N/A
oxytocin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 8889600 CNPEM: 50015885 CHNM: 10059538 Comercializado
Autorizado
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APROVADO EM 09-11-2018 INFARMED Folheto Informativo: Informação para o doente Syntocinon 40 U.I./ml solução para pulverização nasal Oxitocina Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Syntocinon e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Syntocinon 3. Como tomar Syntocinon 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Syntocinon 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Syntocinon e para que é utilizado O nome deste medicamento é Syntocinon. A substância ativa do Syntocinon solução para pulverização nasal é a oxitocina. O Syntocinon solução para pulverização nasal apresenta-se em frascos com 5 ml de solução, doseada a 40 U.I./ml de oxitocina, para administração nasal. Cada nebulização fornece uma dose de 4 U.I. de oxitocina. Por via nasal a oxitocina estimula a expulsão do leite após o início da lactação. O Syntocinon solução para pulverização nasal facilita a lactação na mulher que tem dificuldades em amamentar. O Syntocinon solução para pulverização nasal apresenta as seguintes indicações: - Estimulação da expulsão do leite em mulheres com dificuldades na amamentação ou na aspiração de leite. - Prevenção e tratamento do engorgitamento dos seios, prevenção da mastite puerperal. 2. O que precisa de saber antes de tomar Syntocinon Não tome Syntocinon: - se tem alergia à oxitocina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) Lire le document complet
APROVADO EM 04-03-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Syntocinon 40 U.I./ml solução para pulverização nasal 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução para pulverização nasal contém 40 U.I. de oxitocina. Excipientes com efeito conhecido: Cada ml de solução para pulverização nasal contém 0,2 mg de para-hidroxibenzoato de propilo. Cada ml de solução para pulverização nasal contém 0,4 mg de para-hidroxibenzoato de metilo. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para pulverização nasal. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Estimulação da expulsão do leite em doentes com dificuldades na amamentação ou na aspiração de leite. Prevenção e tratamento do engorgitamento dos seios, prevenção da mastite puerperal. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Cada nebulização fornece uma dose de 4 U.I. de oxitocina. Esta dose deverá ser nebulizada num orifício nasal, 2 a 5 minutos antes da mamada ou da aspiração mecânica do leite. Modo de administração Via nasal. 4.3 Contraindicações Hipersensibilidade à oxitocina ou a qualquer um dos excipientes do Syntocinon solução para pulverização nasal. Gravidez. APROVADO EM 04-03-2022 INFARMED Dado que a resposta uterina à oxitocina administrada por via nasal é variável, Syntocinon solução para pulverização nasal não deve ser usado durante o parto. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Devido à ligeira atividade antidiurética da oxitocina, o seu uso prolongado em doses elevadas conjuntamente com grandes volumes de líquido poderá causar intoxicação aquosa associada a hiponatremia (Ver secção 4.9 Sobredosagem). Anafilaxia em mulheres com alergia ao látex Foram reportados casos de anafilaxia na sequência da administração de oxitocina em mulheres com alergia conhecida ao látex. Devido à homologia estrutura existente entre a oxitocina e o látex, a alergia/intolerância ao Lire le document complet