Pays: Union européenne
Langue: néerlandais
Source: EMA (European Medicines Agency)
palivizumab
AstraZeneca AB
J06BD01
palivizumab
Immuun-sera en immunoglobulinen,
Respiratoire Syncytiële Virusinfecties
Synagis is geïndiceerd voor de preventie van ernstige lagere luchtwegen ziekte die een ziekenhuisopname veroorzaakt door het respiratoir syncytieel virus (RSV) bij kinderen met een hoog risico voor RSV ziekte:kinderen geboren met 35 weken van de dracht of minder en minder dan zes maanden oud bij het begin van het RSV-seizoen;kinderen jonger dan twee jaar en die behandeling voor bronchopulmonale dysplasie binnen de laatste zes maanden;kinderen jonger dan twee jaar en met haemodynamically belangrijke aangeboren hart-en vaatziekten.
Revision: 46
Erkende
1999-08-13
23 B. BIJSLUITER 24 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SYNAGIS 50 MG/0,5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE SYNAGIS 100 MG/1 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE Werkzame stof: palivizumab LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT UW KIND DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U EN UW KIND. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Zie rubriek 4. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Synagis en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe krijgt mijn kind dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SYNAGIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Synagis bevat een werkzaam bestanddeel dat palivizumab heet, wat een antilichaam is dat specifiek werkt tegen een virus, genaamd het respiratoir syncytieel virus, RSV. Uw kind loopt een groot risico om een ziekte te krijgen die wordt veroorzaakt door een virus dat het respiratoir syncytieel virus (RSV) wordt genoemd. Kinderen met een verhoogde kans op ernstige RSV-ziekte (kinderen met een hoog risico) omvatten prematuur geboren baby’s (35 weken of minder) of baby's geboren met bepaalde hart-of longproblemen. Synagis is een geneesmiddel dat helpt om te voorkomen dat uw kind ernstige RSV-ziekte krijgt. 2. WANNEER MAG UW KIND DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG UW KIND DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? Uw kind is allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Klachten en symptomen van een ernstige allergische reactie kunnen zijn: - ernstige huiduitslag, netelroos of jeukende huid - zwelling van de lippen, de tong Lire le document complet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Synagis 50 mg/0,5 ml oplossing voor injectie Synagis 100 mg/1 ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml Synagis-oplossing bevat 100 mg palivizumab*. Elke 0,5 ml injectieflacon bevat 50 mg palivizumab. Elke 1 ml injectieflacon bevat 100 mg palivizumab. * Palivizumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam geproduceerd door middel van DNA technologie in muis myeloom gastcellen. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. De oplossing is helder of licht opaalachtig. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Synagis is bestemd voor de preventie van ernstige lagere luchtwegaandoeningen, waarbij ziekenhuisopname vereist is, veroorzaakt door het respiratoir syncytieel virus (RSV) bij kinderen die risico lopen op RSV-ziekte: kinderen die geboren zijn na een zwangerschapsduur van 35 weken of minder en die bij het begin van het RSV-seizoen jonger waren dan 6 maanden kinderen jonger dan twee jaar die in de voorafgaande 6 maanden een behandeling voor bronchopulmonale dysplasie nodig hadden kinderen jonger dan 2 jaar die een congenitale hartaandoening hebben die hemodynamisch significant is 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosis palivizumab is 15 mg/kg lichaamsgewicht, eens per maand toegediend gedurende verwachte periodes van RSV-risico in de samenleving. Het volume palivizumab (uitgedrukt in ml) dat maandelijks dient te worden toegediend = [patiëntgewicht in kg] vermenigvuldigd met 0,15. Waar mogelijk moet de eerste dosis worden toegediend voor het begin van het RSV-seizoen. Volgende doses dienen maandelijks gedurende het RSV-seizoen te worden toegediend. De werkzaamheid van 3 palivizumab bij doses anders dan 15 mg per kg of doseringen anders dan maandelijks gedurende het RSV- seizoen is niet vastgesteld. Het grootste deel van de kennis, waaronder de cruciale klinische fase III-studies met Lire le document complet