SYMPHORAL 10 mg

Pays: Roumanie

Langue: roumain

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingrédients actifs:

LORATADINUM

Disponible depuis:

GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA

Code ATC:

R06AX13

DCI (Dénomination commune internationale):

LORATADINUM

Dosage:

10mg

forme pharmaceutique:

COMPR.

Type d'ordonnance:

OTC

Fabriqué par:

GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA

Groupe thérapeutique:

ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC ALTE ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC

Descriptif du produit:

6076/2014/01 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 compr.;

Notice patient

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
6076/2014/01_ _ _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SYMPHORAL 10 MG COMPRIMATE
Loratadină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest
prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai
rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Symphoral şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Symphoral
3.
Cum să luaţi Symphoral
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Symphoral
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SYMPHORAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Symphoral aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub numele de
antihistaminice.
Antihistaminicele ajută la reducerea simptomelor alergiei,
împiedicând efectele unei substanţe numită
histamină, care este produsă în corpul nostru.
Symphoral ameliorează simptomatologia asociată rinitelor alergice
(de exemplu: febra fânului), cum
ar fi: strănut, secreţie nazală abundentă sau mâncărime la
nivelul nasului, usturimi sau mâncărime la
nivelul ochilor.
Symphoral poate fi, de asemenea, utilizat pentru reducerea simptomelor
de urticarie (mâncărime,
roşeaţă, precum şi numărul şi dimensiunile erupţiilor apărute
pe piele).
Ameliorarea acestor manifestări se menţine pentru întreaga
perioadă a zilei şi vă ajută să vă reluaţi
activităţile zil

Résumé des caractéristiques du produit

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6076/2014/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SYMPHORAL 10 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine loratadină 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză
monohidrat 168 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate albe, neacoperite, de formă rotundă, cu aspect uniform,
margini intacte, plate, având
gravată pe una din feţe litera „L” deasupra unui şanţ median.
Comprimatele au diametrul de 8 mm.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_ _
Symphoral 10 mg este indicat în tratamentul simptomatic al rinitei
alergice şi al urticariei cronice
idiopatice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
_Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani_
:
Doza recomandată este de 10 mg loratadină (1 comprimat Symphoral 10
mg) administrat oral o dată
pe zi, indiferent de orarul meselor.
_ _
_La copiii cu vârsta între 2 şi 12 ani dozarea se face în funcţie
de greutatea corporală: _
Greutate corporală mai mare de 30 kg: 10 mg o dată pe zi (un
comprimat Symphoral o dată pe zi).
Greutate corporală mai mică de 30 kg: comprimatele de 10 mg nu sunt
recomandate pentru copii cu
greutate corporală mai mică de 30 kg.
Forma farmaceutică de comprimat nu este recomandată la copii cu
vârsta între 2 şi 6 ani datorită
riscului de sufocare. Pentru această vârstă există forme
farmaceutice adecvate.
_Copii cu vârsta sub 2 ani: _
Nu a fost stabilită eficacitatea şi siguranţa administrării
loratadinei la copii cu vârsta sub 2 ani.
_ _
2
_Pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă_
li se va administra o doză iniţială mai mică, deoarece la
aceştia clearance-ul loratadinei poate fi mai mic. O doză iniţială
de 10 mg loratadină (1 comprimat
Symphoral 10 mg) la 2 zile este indicată pentru adulţi ş