SYMBICORT RAPIHALER 200/6 microgrammes par dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

budésonide 160 microgrammes; fumarate de formotérol dihydraté 4

Disponible depuis:

ASTRAZENECA

Code ATC:

R03AK07

DCI (Dénomination commune internationale):

budésonide 160 microgrammes; fumarate de formotérol dihydraté 4

Dosage:

160 microgrammes

forme pharmaceutique:

Suspension

Composition:

pour une dose délivrée > budésonide 160 microgrammes > fumarate de formotérol dihydraté 4,5 microgrammes

Unités en paquet:

1 flacon(s) pressurisé(s) aluminium de 120 dose(s) avec valve(s) doseuse(s) avec embout(s) buccal(aux)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes : Adrénergiques

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes : Adrénergiques, médicaments pour inhalation, code ATC : R03AK07.SYMBICORT RAPIHALER 200/6 microgrammes par dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé est un inhalateur qui est utilisé dans le traitement symptomatique de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez les adultes âgés de 18 ans et plus. La BPCO est une maladie chronique des voies aériennes du poumon souvent causée par le tabagisme. Symbicort contient deux substances actives différentes : le budésonide et le fumarate de formotérol dihydraté. Le budésonide est un « corticoïde ». Il agit en diminuant l’inflammation dans vos poumons. Le formotérol est un « bêta2-agoniste de longue durée d’action » ou « bronchodilatateur ». Il agit en relâchant les muscles qui entourent vos bronches ; ce qui vous aide à respirer plus facilement.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2016-05-31

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 02/04/2023
Dénomination du médicament
SYMBICORT RAPIHALER 200/6 MICROGRAMMES PAR DOSE, SUSPENSION POUR
INHALATION EN FLACON
PRESSURISÉ
Budésonide/Fumarate de formotérol dihydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SYMBICORT RAPIHALER 200/6 microgrammes par dose,
suspension pour inhalation
en flacon pressurisé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
SYMBICORT RAPIHALER 200/6
microgrammes par dose, suspension pour inhalation en flacon
pressurisé ?
3. Comment utiliser SYMBICORT RAPIHALER 200/6 microgrammes par dose,
suspension pour
inhalation en flacon pressurisé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SYMBICORT RAPIHALER 200/6 microgrammes par dose,
suspension pour
inhalation en flacon pressurisé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SYMBICORT RAPIHALER 200/6 microgrammes par dose,
suspension pour
inhalation en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les syndromes
obstructifs des voies aériennes :
Adrénergiques, médicaments pour inhalation, code ATC : R03AK07.
SYMBICORT RAPIHALER 200/6 microgrammes par dose, suspension pour
inhalation en flacon
pressurisé est un inhalateur qui

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/04/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SYMBICORT RAPIHALER 200/6 microgrammes par dose, suspension pour
inhalation en flacon
pressurisé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose délivrée (mesurée à la sortie de l'embout buccal)
contient 160 microgrammes de budésonide
et 4,5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
Cela correspond à une dose mesurée de 200 microgrammes de
budésonide et 6 microgrammes de
fumarate de formotérol dihydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension pour inhalation en flacon pressurisé.
Suspension blanche dans une cartouche en aluminium placée dans un
boîtier rouge avec un capuchon
gris.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE (BPCO)
SYMBICORT RAPIHALER est indiqué en traitement symptomatique de la
BPCO chez les adultes âgés
de 18 ans et plus dont le VEMS (mesuré après administration d’un
bronchodilatateur) est inférieur à 70%
de la valeur théorique et ayant des antécédents d’exacerbations
malgré un traitement bronchodilatateur
continu (voir également rubrique 4.4).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
BPCO
_Posologie préconisée : _
Adultes : 2 inhalations 2 fois par jour.
_Populations à risque : _
Sujets âgés : pas de recommandations posologiques spécifiques.
Patients insuffisants rénaux ou insuffisants hépatiques : aucune
donnée n'est disponible chez les patients
insuffisants rénaux ou insuffisants hépatiques. Néanmoins, compte
tenu du métabolisme essentiellement
hépatique du budésonide et du formotérol, une augmentation de
l’exposition systémique, est attendue
chez les insuffisants hépatiques sévères.
_Population pédiatrique _
Il n’y a pas d’utilisation justifiée de SYMBICORT RAPIHALER 200/6
microgrammes chez les enfants
âgés de 11 ans et moins ni chez les adolescents âgés de 12 à 17
ans, dans le traitement symp