Symbicort 160 µg/dose - 4.5 µg/dose susp. inhal. (flacon press.) flac. pulv.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Budésonide, micronisé 160 µg/dose; Fumarate de formotérol dihydraté 4,5 µg/dose

Disponible depuis:

AstraZeneca SA-NV

Code ATC:

R03AK07

DCI (Dénomination commune internationale):

Budesonide; Formoterol Fumarate Dihydrate

Dosage:

160 µg/dose - 4,5 µg/dose

forme pharmaceutique:

Suspension pour inhalation en flacon pressurisé

Composition:

Budésonide 160 µg/dose; Fumarate de formotérol Dihydraté 4.5 µg/dose

Mode d'administration:

Voie inhalée

Domaine thérapeutique:

Formoterol and Budesonide

Descriptif du produit:

CTI code: 494151-01 - Taille de l'emballage: 120 doses - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05000456015530 - Code CNK: 3483831 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2016-03-24

Notice patient

1
NOTICE
2
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SYMBICORT 160 MICROGRAMMES/4,5 MICROGRAMMES/INHALATION,
SUSPENSION POUR INHALATION EN FLACON PRESSURISÉ
budésonide/fumarate de formotérol dihydraté
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Symbicort et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Symbicort
3.
Comment utiliser Symbicort
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Symbicort
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE SYMBICORT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Symbicort est un inhalateur qui est utilisé pour traiter les
symptômes de la broncho-pneumopathie
chronique obstructive chez les adultes de 18 ans et plus. La BPCO est
une maladie de longue durée des
voies respiratoires dans les poumons, qui est souvent causée par la
cigarette. Il contient deux
médicaments différents : le budésonide et le fumarate de
formotérol dihydraté.
-
Le budésonide fait partie d’un groupe de médicaments appelés «
corticostéroïdes ». Il diminue
et prévient le gonflement et l’inflammation de vos poumons.
-
Le fumarate de formotérol dihydraté fait partie d’un groupe de
médicaments appelés « agonistes
bêta
2
- adrénergiques à longue durée d’action » ou «
bronchodilatateurs ». Il relaxe les muscles
da

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
- 2
-
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
SYMBICORT 160 microgrammes/4,5 microgrammes/inhalation, suspension
pour inhalation en flacon
pressurisé.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose délivrée (sortant de l’aérosol) contient 160
microgrammes/inhalation de budésonide et
4,5 microgrammes/inhalation de fumarate de formotérol dihydraté.
Cela correspond à une dose mesurée de 200 microgrammes/inhalation de
budésonide et de
6 microgrammes/inhalation de fumarate de formotérol dihydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension pour inhalation en flacon pressurisé.
Suspension blanche dans une cartouche en aluminium placée dans un
aérosol rouge avec un couvercle
gris.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
BRONCHO-PNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE (
BPCO)
SYMBICORT est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus, pour
le traitement symptomatique
des patients présentant une BPCO avec un volume expiratoire maximal
à la première seconde (FEV
1
)
< à 70% de la valeur normale prédite (après utilisation d’un
bronchodilatateur) et avec un antécédent
d’exacerbations en dépit d’un traitement régulier par
bronchodilatateurs (voir aussi rubrique 4.4).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie d’administration : voie inhalée.
BPCO
_Dose recommandée_
_:_
_Adultes_
: 2 inhalations deux fois par jour.
INFORMATION GÉNÉRALE
_Groupes particuliers de patients_
_:_
Il n’y a pas d’exigence spécifique relative à la dose chez les
personnes âgées. On ne dispose pas de
données relatives à l’usage de SYMBICORT chez les patients dont
l’activité hépatique ou rénale est
perturbée. Comme le budésonide et le formotérol s’éliminent
principalement par métabolisation au
niveau du foie, on peut s'attendre à une exposition plus importante
chez les patients atteints d’une
cirrhose sévère du foie.
_Population pédiatrique_
Il n’y a pas d’utilisation pertinente