SUTENT 25 mg CAPSULA

Pays: Pérou

Langue: espagnol

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingrédients actifs:

SUNITINIB;

Disponible depuis:

PFIZER S.A. - DROGUERÍA

Code ATC:

L01XE04

DCI (Dénomination commune internationale):

SUNITINIB;

forme pharmaceutique:

CAPSULA

Composition:

POR CAPSULA -

Mode d'administration:

ORAL

Unités en paquet:

Caja de cartón con 28 cápsulas contenidas en frasco de polietileno de alta densidad color blanco, caja de cartón con 28 cápsulas

Type d'ordonnance:

Con receta médica

Fabriqué par:

PFIZER ITALIA S.R.L. - ITALIA

Groupe thérapeutique:

SUNITINIB

Descriptif du produit:

Presentación: Caja de Cartón con 28 cápsulas contenidas en frasco de polietileno de alta densidad color blanco, Caja de Cartón con 28 cápsulas contenidas en blíster de Aluminio/PCV/PCTFE incoloro.

Statut de autorisation:

VIGENTE

Date de l'autorisation:

2027-01-18

Résumé des caractéristiques du produit

1
LLD_Per_Korea_22Feb2020_v1
SUTENT
(Sunitinib)
CÁPSULAS
1. NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO
SUTENT 12,5 mg Cápsulas
SUTENT 25 mg Cápsulas
SUTENT 50 mg Cápsulas
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula de SUTENT de 12,5 mg, 25 mg y 50 mg contiene:
Malato de sunitinib, equivalente a 12,5 mg, 25 mg y 50 mg de
sunitinib, respectivamente.
_Excipiente(s) _
Para obtener una lista completa de los excipientes, ver la sección
8.1
3. VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Administración oral
4. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas
5. INDICACIONES
1. Para el tratamiento del tumor estromal gastrointestinal (TEGI)
posterior a la progresión de la enfermedad o la
intolerancia a mesilato de imatinib.
2. Para el tratamiento del carcinoma de células renales avanzado
(CCR).
3. Para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con alto riesgo
de CCR recurrente después de una
nefrectomía.
Los pacientes de alto riesgo se definen como:
▪ T3, N0 o Nx, M0, grado de Fuhrman ≥2 y ECOG PS ≥1,
▪ T4, N0 o Nx, M0, y cualquier grado de Fuhrman, y cualquier ECOG
PS,
▪ Cualquier T, N1-2, M0 y cualquier grado de Fuhrman, y cualquier
ECOG PS.
4. Para el tratamiento de pacientes con tumor neuroendocrino de
páncreas (TNEp) no resecable, avanzado y/o
metastásico bien diferenciado.
6. DOSIS Y ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con SUTENT debe ser iniciado y supervisado por un
médico con experiencia en el uso de
terapias contra el cáncer.
1. TEGI Y CCR AVANZADO
La dosis recomendada de sunitinib para TEGI y CCR avanzado es la toma
de una dosis oral diaria de 50 mg, en
un cronograma de 4 semanas de tratamiento seguido de 2 semanas sin
toma para completar un ciclo total de
6 semanas. Sunitinib puede tomarse con o sin alimentos.
2. DOSIS RECOMENDADA PARA EL TRATAMIENTO ADYUVANTE DEL CCR
La dosis recomendada de sunitinib para el tratamiento adyuvante de CCR
es de 50 mg por vía oral una vez al día,
en un programa de 4 semanas con un tratamiento seguido de 2 semanas de
descanso (Programa 4/2), durante
nueve ciclos de 6 semanas. Sunitinib se p