SURGESTONE 0,250 mg, comprimé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

promégestone 0

Disponible depuis:

MERUS LABS LUXCO S.à R.L.

Code ATC:

G03DB07

DCI (Dénomination commune internationale):

promégestone 0

Dosage:

0,250 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > promégestone 0,250 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s)

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

PROGESTATIFS

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : PROGESTATIFS, code ATC : G03DB07Ce médicament est un progestatif.Ce médicament est préconisé dans certains troubles gynécologiques : irrégularité du cycle due à des troubles de l’ovulation, douleurs des règles, troubles précédant les règles, douleurs des seins, saignements (saignements dus à un fibrome…), troubles de la préménopause, ménopause (en complément d’un traitement estrogénique).

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Abrogée le 08/10/2021

Date de l'autorisation:

1981-07-31

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/12/2020
Dénomination du médicament
SURGESTONE
0,250 mg, comprimé
Promégestone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SURGESTONE 0,250 mg, comprimé et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
SURGESTONE 0,250 mg, comprimé ?
3. Comment prendre SURGESTONE 0,250 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SURGESTONE 0,250 mg, comprimé?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SURGESTONE 0,250 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : PROGESTATIFS, code ATC : G03DB07
Ce médicament est un progestatif.
Ce médicament est préconisé dans certains troubles gynécologiques
:
·
irrégularité du cycle due à des troubles de l’ovulation,
·
douleurs des règles,
·
troubles précédant les règles,
·
douleurs des seins,
·
saignements (saignements dus à un fibrome…),
·
troubles de la préménopause,
·
ménopause (en complément d’un traitement estrogénique).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
SURGESTONE
0,250 mg, comprimé?
Ne prenez jamais SURGESTONE 0,250 mg, comprimé :
·
si vous êtes allergique à la promégestone ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicamen

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/12/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SURGESTONE 0,250 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Promégestone (Méthyl-17 alpha propionyl-17 estradiène-4,9
one-3)...................................... 0,250 mg
Pour un comprimé.
Excipient à effet notoire : Lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé blanc, rond et plat.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Troubles gynécologiques dus à une insuffisance lutéale :
·
irrégularité menstruelle due à des troubles de l'ovulation,
·
dysménorrhée,
·
syndrome prémenstruel,
·
mastodynie,
·
hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes,
·
troubles de la préménopause,
·
ménopause (en complément d'un traitement estrogénique).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale. Réservé à l'adulte
Respecter strictement les posologies préconisées.
La posologie quotidienne dans l'insuffisance lutéale est en général
de 0,125 mg à 0,500 mg par jour en une
seule prise du 16ème au 25ème jour du cycle.
Dans le traitement substitutif de la ménopause, l'estrogénothérapie
isolée est déconseillée (risque
d'hyperplasie de l'endomètre). Dans ce cas, la promégestone doit
être prescrite les 12 derniers jours de chaque
séquence thérapeutique, suivie d'une interruption de tout traitement
substitutif d'une semaine environ au
cours de laquelle il est habituel d'observer une hémorragie de
privation. La posologie efficace est variable
d'un sujet à l'autre. Elle est habituellement de 0,250 mg à 0,500
mg/jour en une seule prise. Elle doit être
ajustée individuellement en fonction du tableau clinique, de la
posologie de l'estrogène utilisé et de la réponse
de la patiente.
4.3. Contre-indications
Absolues :
·
altérations graves de la fonction hépatique.
Relatives :
·
diabète en raison de la diminution de tolérance aux glucides liée
à une élévation des résistances
périphér