Suramox 10%

Pays: Pays-Bas

Langue: néerlandais

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingrédients actifs:

AMOXICILLINE 3-WATER

Disponible depuis:

Virbac Nederland B.V.

Code ATC:

QJ01CA04

DCI (Dénomination commune internationale):

AMOXICILLINE 3-WATER

forme pharmaceutique:

Suspensie voor injectie

Mode d'administration:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Type d'ordonnance:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Domaine thérapeutique:

Amoxicillin

Date de l'autorisation:

2004-01-21

Résumé des caractéristiques du produit

BD/2013/REG NL 10173/zaak 361162
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Virbac Nederland B.V. te BARNEVELD d.d. 22
september 2003 tot
registratie van het diergeneesmiddel SURAMOX 10%;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel SURAMOX 10%, ingeschreven
onder
nummer REG NL 10173, zoals aangevraagd d.d. 22 september 2003 is
gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel SURAMOX 10%, ingeschreven onder nummer REG NL 10173
treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
De fabrikant mag tot 1 maart 2014 de bestaande voorraad (met
ongewijzigde
productinformatie) afleveren.
4.
Deze beschikking is 1 september 2013 in werking getreden.
BD/2013/REG NL 10173/zaak 361162
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 16 oktober 2013
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2013/REG NL 10173/zaak 361162
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2013/REG NL 10173/zaak 361162
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SURAMOX 10%
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_WERKZAAM BESTANDDEEL:_
amoxicilline (als amoxicillinetrihydraat)
100 mg/ml
_HULPSTOFFEN:_
Butylhydroxideanisol (E320)
0,18
mg/ml,
Benzyl alcohol
0,009
ml/ml,
Methyl-parahydroxybenzaat (E218)
0,9
mg/ml,
Propyl-parahydroxybenzaat (E219)
0,1
mg/ml,
Excipientia
tot 1 ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
4.1
FARMACODYNAMISCHE EIGENSCHAPPEN
_FARMACOTHERAPEUTISCHE GROEP:_ Antibiotica
_ATCVET-CODE: _QJ01CA04
Amoxicilline is een breedspectrum penicilline. Het werkt bactericide
door verhindering van
de mucopolysaccharide opbouw van de bacteriële celwand. Deze
structuur geeft de nodige
rigiditeit aan de celwand om weerstand te kunnen bieden aan de hoge
intracellulaire
osmotische druk. Door inwerking van amoxicilline komt het