SUPREFACT 100 microgrammes (1 mg/ml), solution nasale

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

buséréline 10 mg sous forme de : buséréline (acétate de) 10

Disponible depuis:

SANOFI AVENTIS FRANCE

Code ATC:

L02AE01(antinéoplasiqueetimmunomodulateur)

DCI (Dénomination commune internationale):

buséréline 10 mg sous forme de : buséréline (acétate de) 10

Dosage:

10 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour un flacon de 10 ml > buséréline 10 mg sous forme de : buséréline (acétate de 10,5 mg

Mode d'administration:

nasale

Unités en paquet:

4 flacon(s) en verre de 10 ml avec pompe(s) doseuse(s) polyéthylène polystyrène polypropylène copolymère d'acétal

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

ANALOGUE DE L'HORMONE ENTRAINANT LA LIBERATION DE GONADOTROPHINES

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : ANALOGUE DE L'HORMONE ENTRAINANT LA LIBERATION DE GONADOTROPHINES - code ATC : L02AE01 (antinéoplasique et immunomodulateur).SUPREFACT est un médicament contenant de la buséréline, hormone similaire à une hormone naturellement présente dans le corps humain (appelée LH-RH). Elle contrôle la production d’hormones sexuelles.Il est utilisé chez l’homme, dans le traitement du cancer de la prostate.

Descriptif du produit:

328 506-1 ou 34009 328 506 1 7 - 4 flacon(s) en verre de 10 ml avec pompe(s) doseuse(s) polyéthylène polystyrène polypropylène copolymère d'acétal - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/08/2003;328 792-4 ou 34009 328 792 4 3 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml avec pompe(s) doseuse(s) polyéthylène polystyrène polypropylène copolymère d'acétal - Déclaration d'arrêt de commercialisation:06/06/2016;

Statut de autorisation:

Abrogée le 29/01/2018

Date de l'autorisation:

1986-03-14

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 07/11/2017
Dénomination du médicament
SUPREFACT 100 microgrammes (1 mg/ml), solution nasale
Buséréline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SUPREFACT 100 microgrammes (1 mg/ml), solution nasale
et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
SUPREFACT 100 microgrammes (1 mg/ml), solution nasale ?
3. Comment utiliser SUPREFACT 100 microgrammes (1 mg/ml), solution
nasale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SUPREFACT 100 microgrammes (1 mg/ml), solution
nasale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SUPREFACT 100 microgrammes (1 mg/ml), solution
nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANALOGUE DE L'HORMONE ENTRAINANT LA
LIBERATION DE
GONADOTROPHINES - code ATC : L02AE01 (antinéoplasique et
immunomodulateur).
SUPREFACT est un médicament contenant de la buséréline, hormone
similaire à une hormone naturellement présente
dans le corps humain (appelée LH-RH). Elle contrôle la production
d’hormones sexuelles.
Il est utilisé chez l’homme, dans le traitement du cancer de la
prostate.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
SUPREFACT 100 microgrammes (1
mg/ml), solution nasale ?
N’utilisez jamai

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/11/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SUPREFACT 100 microgrammes (1 mg/ml), solution nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétate de
buséréline..........................................................................................................
10,5 mg
Quantité correspondant à buséréline
base.............................................................................
10,0 mg
Pour un flacon de 10 ml.
Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution nasale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement du cancer de la prostate avec métastases.
Un effet favorable du médicament est susceptible d'être observé
principalement chez les patients qui n'ont pas reçu de
traitement hormonal antérieur.
4.2. Posologie et mode d'administration
L'association à un anti-androgène en début de traitement
(administré afin de pallier les effets éventuels d'une élévation
transitoire de la testostéronémie (voir. rubrique 4.4) peut être
poursuivie à plus long terme afin de s'opposer à l'action des
androgènes d'origine surrénalienne.
Après un traitement initial : 500 microgrammes de la solution
injectable par voie sous-cutanée, 3 fois par jour pendant 7
jours, le relais est pris par l'administration de la solution nasale:
2 pulvérisations dans chaque narine 3 fois par jour (soit 1,2
mg par jour).
Il est nécessaire d'expliquer au patient comment utiliser
correctement le nébuliseur et d'insister auprès de lui sur
l'importance
de respecter la posologie quotidienne ainsi que le caractère continu
du traitement. Celui-ci devra être poursuivi sans
interruption, même si le malade est enrhumé.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la LH-RH, aux analogues de la LH-RH ou à l’un
des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciale