Sunosi

Pays: Union européenne

Langue: français

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

solriamfetol de chlorhydrate de

Disponible depuis:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Code ATC:

N06BA14

DCI (Dénomination commune internationale):

solriamfetol

Groupe thérapeutique:

Psychoanaleptics,

Domaine thérapeutique:

Narcolepsy; Sleep Apnea, Obstructive

indications thérapeutiques:

Sunosi est indiqué pour améliorer l'état d'éveil et de réduire la somnolence diurne excessive chez les patients adultes atteints de narcolepsie avec ou sans cataplexie). Sunosi est indiqué pour améliorer l'état d'éveil et de réduire la somnolence diurne excessive (SDE) chez les adultes atteints de l'apnée obstructive du sommeil (SAOS) dont l'EDS n'a pas été traitée de manière satisfaisante par les OSA thérapie, tels que la pression positive continue (CPAP).

Descriptif du produit:

Revision: 8

Statut de autorisation:

Autorisé

Date de l'autorisation:

2020-01-16

Notice patient

37
B. NOTICE
38
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
SUNOSI 75 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
SUNOSI 150 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
solriamfetol
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Sunosi et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sunosi
3.
Comment prendre Sunosi
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Sunosi
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE SUNOSI ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Sunosi contient la substance active solriamfetol. Le solriamfetol
augmente la concentration de
dopamine et de norépinéphrine (noradrénaline) dans le cerveau, des
substances présentes
naturellement. Sunosi aide à rester éveillé et à se sentir moins
somnolent.
Il est utilisé
•
chez les adultes atteints de narcolepsie, une affection qui provoque
à tout moment une
somnolence intense subite et inattendue. Certains patients atteints de
narcolepsie présentent
également des symptômes de cataplexie (une perte de tonus musculaire

Résumé des caractéristiques du produit

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Sunosi 75 mg comprimés pelliculés
Sunosi 150 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sunosi 75 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient du chlorhydrate de solriamfetol équivalant
à 75 mg de solriamfetol.
Sunosi 150 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient du chlorhydrate de solriamfetol équivalant
à 150 mg de solriamfetol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Sunosi 75 mg comprimés pelliculés
Comprimé oblong de couleur jaune à jaune foncé de 7,6 mm x 4,4 mm
portant la mention « 75 »
gravée sur une face et une barre de cassure sur l’autre face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Sunosi 150 mg comprimés pelliculés
Comprimé oblong de couleur jaune de 9,5 mm x 5,6 mm portant la
mention « 150 » gravée sur une
face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Sunosi est indiqué pour améliorer l’éveil et réduire la
somnolence diurne excessive chez les patients
adultes atteints de narcolepsie (avec ou sans cataplexie).
Sunosi est indiqué pour améliorer l’éveil et réduire la
somnolence diurne excessive (SDE) chez les
patients adultes présentant un syndrome d’apnées-hypopnées
obstructives du sommeil (SAHOS) dont
la somnolence n’a pas été traitée de façon satisfaisante par un
traitement primaire du SAHOS tel que
la pression positive continue (PPC).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré par un médecin spécialiste de la
narcolepsie ou du SAHOS.
Sunosi n’est pas un traitement de l’obstruction des vo