SUNITINIB ZENTIVA 25 mg, gélule

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

sunitinib 25 mg

Disponible depuis:

ZENTIVA France

Code ATC:

L01EX01

DCI (Dénomination commune internationale):

sunitinib 25 mg

forme pharmaceutique:

Gélule

Composition:

pour une gélule > sunitinib 25 mg

Unités en paquet:

28 plaquettes prédécoupées unitaires aluminium OPA : polyamide orienté PVC de 1 gélule(s)

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Domaine thérapeutique:

Antinéoplasiques

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, Inhibiteurs des protéines kinases - code ATC : L01EX01.SUNITINIB ZENTIVA contient la substance active sunitinib, qui est un inhibiteur des protéines kinase. Il est utilisé dans le traitement des cancers, en diminuant l’activité d’un groupe de protéines spécifiques impliquées dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.SUNITINIB ZENTIVA est utilisé chez les adultes dans le traitement des types de cancer suivants : Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST), un type de cancer de l’estomac et de l’intestin lorsque l’imatinib (un autre médicament traitant le cancer) ne fonctionne plus ou lorsque vous ne pouvez pas prendre l’imatinib. Cancer du rein métastatique (MRCC), un type de cancer du rein qui s’est disséminé dans d’autres parties du corps. Tumeur neuroendocrine du pancréas (pNET) (tumeur des cellules sécrétrices d’hormones du pancréas) ayant progressé et ne pouvant être enlevée par chirurgie.Si vous vous posez des questions sur le mode d’action de SUNITINIB ZENTIVA ou si voulez savoir pourquoi ce médicament vous a été prescrit, veuillez consulter votre médecin.

Descriptif du produit:

SUNITINIB (MALATE DE) équivalant à SUNITINIB 25 mg - SUNITINIB 25 mg- SUTENT 25 mg, gélule Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2021-01-29

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/01/2022
Dénomination du médicament
SUNITINIB ZENTIVA 25 mg, gélule
Sunitinib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SUNITINIB ZENTIVA 25 mg, gélule et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
SUNITINIB ZENTIVA 25 mg, gélule ?
3. Comment prendre SUNITINIB ZENTIVA 25 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SUNITINIB ZENTIVA 25 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SUNITINIB ZENTIVA 25 mg, gélule ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, Inhibiteurs des
protéines kinases - code ATC :
L01EX01.
SUNITINIB ZENTIVA contient la substance active sunitinib, qui est un
inhibiteur des protéines kinase. Il
est utilisé dans le traitement des cancers, en diminuant
l’activité d’un groupe de protéines spécifiques
impliquées dans la croissance et la dissémination des cellules
cancéreuses.
SUNITINIB ZENTIVA est utilisé chez les adultes dans le traitement des
types de cancer suivants :
·
Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST), un type de cancer de
l’estomac et de l’intestin lorsque
l’imatinib (un autre médicament traitant le cancer) ne fonctionne
plus ou lorsque vous ne pouvez pas
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Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/01/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SUNITINIB ZENTIVA 25 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sunitinib................................................................................................................................
25 mg
Pour une gélule
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélules en gélatine de taille 3 (longueur d’environ 15,9 mm)
constituées d’une coiffe caramel et d’un
corps orange, comportant la mention « 25 mg » imprimée à l’encre
blanche sur le corps et contenant des
granules de couleur jaune à orange.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST)
SUNITINIB ZENTIVA est indiqué dans le traitement des tumeurs
stromales gastro-intestinales (GIST)
malignes non résécables et/ou métastatiques chez l’adulte, après
échec d’un traitement par imatinib dû à
une résistance ou à une intolérance.
Cancer du rein métastatique (MRCC)
SUNITINIB ZENTIVA est indiqué dans le traitement des cancers du rein
avancés/métastatiques (MRCC)
chez l’adulte.
Tumeur neuroendocrine du pancréas (pNET)
SUNITINIB ZENTIVA est indiqué dans le traitement des tumeurs
neuroendocrines du pancréas (pNET)
non résécables ou métastatiques, bien différenciées, avec
progression de la maladie chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement par sunitinib doit être instauré par un médecin ayant
l’expérience de l’administration des
agents anticancéreux.
Posologie
Dans les GIST et les MRCC, la dose de SUNITINIB ZENTIVA recommandée
est de 50 mg, par voie
orale une fois par jour, pendant 4 semaines consécutives, suivie
d’une fenêtre thérapeutique de 2 semaines
(schéma posologique 4/2), correspondant à un cycle complet de 6
semaines.
Dans les pNET, la dose de SUNITINIB ZENTIVA recommandée est de 37,5
mg, par voie orale une fois
par jour, sans fenêtre thérapeutique pr