Sunitinib Stada 50 mg Cápsula

Pays: Portugal

Langue: portugais

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingrédients actifs:

Sunitinib

Disponible depuis:

Stada, Lda.

Code ATC:

L01EX01

DCI (Dénomination commune internationale):

Sunitinib

Dosage:

50 mg

forme pharmaceutique:

Cápsula

Composition:

Sunitinib 50 mg

Mode d'administration:

Via oral

Unités en paquet:

Blister 28 unidade(s)

classe:

16.1.8 - Inibidores das tirosinacinases

Type d'ordonnance:

MSRM restrita - Alínea c)

Groupe thérapeutique:

Genérico

Domaine thérapeutique:

sunitinib

indications thérapeutiques:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Descriptif du produit:

Número de Registo: 5775614 CNPEM: 50110888 CHNM: 10079551 Temporariamente indisponível

Statut de autorisation:

Autorizado

Date de l'autorisation:

2019-08-27

Notice patient

APROVADO EM
10-08-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Sunitinib Stada 12,5 mg cápsulas
Sunitinib Stada 25 mg cápsulas
Sunitinib Stada 50 mg cápsulas
Sunitinib
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Sunitinib Stada e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Sunitinib Stada
3. Como tomar Sunitinib Stada
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Sunitinib Stada
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Sunitinib Stada e para que é utilizado
O Sunitinib Stada contém a substância ativa sunitinib, que é um
inibidor da proteína
cinase. É utilizado no tratamento do cancro, para prevenir a
atividade de um grupo
especial de proteínas que se sabe estarem envolvidas no crescimento e
difusão das
células cancerígenas.
O Sunitinib Stada é utilizado no tratamento de adultos com os
seguintes tipos de
cancro:
- Tumor do estroma gastrointestinal (GIST), um tipo de cancro do
estômago e
intestino, em que o imatinib (outro medicamento anticancerígeno) já
não tem efeito
ou se não puder tomar imatinib.
- Carcinoma de células renais metastático (MRCC), um tipo de cancro
do rim, que se
espalhou para outras partes do corpo.
- Tumores neuroendócrinos pancreáticos (pNET) (tumores das células
produtoras de
hormonas no pâncreas) que progrediram ou não podem ser removidos por
cirurgia.
Contacte o seu médico se tiver alguma questão relacionada c

Résumé des caractéristiques du produit

APROVADO EM
10-08-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Sunitinib Stada 12,5 mg cápsulas
Sunitinib Stada 25 mg cápsulas
Sunitinib Stada 50 mg cápsulas
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Sunitinib Stada 12,5 mg cápsulas
Cada cápsula contém 12,5 mg de sunitinib.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada cápsula contém 0,42 mg de sódio.
Sunitinib Stada 25 mg cápsulas
Cada cápsula contém 25 mg de sunitinib.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada cápsula contém 0,84 mg de sódio.
Sunitinib Stada 50 mg cápsulas
Cada cápsula contém 50 mg de sunitinib.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada cápsula contém 1,68 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Sunitinib Stada 12,5 mg cápsulas
Cápsulas de gelatina de tamanho 4 com a cabeça e o corpo cor de
laranja, com
“12,5 mg” impresso a tinta branca no corpo e contendo grânulos de
cor amarela a
laranja.
Sunitinib Stada 25 mg cápsulas
Cápsulas de gelatina de tamanho 3 com a cabeça em tom de caramelo e
o corpo cor
de laranja, com “25 mg” impresso a tinta branca no corpo e
contendo grânulos de
cor amarela a laranja.
Sunitinib Stada 50 mg cápsulas
Cápsulas de gelatina de tamanho 1 com a cabeça e o corpo em tom de
caramelo,
com “50 mg” impresso a tinta branca no corpo e contendo grânulos
de cor amarela a
laranja.
APROVADO EM
10-08-2020
INFARMED
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tumor do estroma gastrointestinal (GIST)
O Sunitinib Stada é indicado para o tratamento de tumores malignos do
estroma
gastrointestinal (GIST) irressecáveis e/ou metastáticos em adultos,
após insucesso
do tratamento com imatinib devido a resistência ou intolerância.
Carcinoma de células renais metastático (MRCC)
O Sunitinib Stada é indicado para o tratamento do carcinoma de
células renais
metastático/avançado (MRCC) em adultos.
Tumores neuroendócrinos pancreáticos (pNET)
O Sunitinib Stada é indicado para o tratamento de tumores
neuro