SUNITINIB SANDOZ 12,5 mg, gélule

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

sunitinib 12

Disponible depuis:

SANDOZ

Code ATC:

L01XE04

DCI (Dénomination commune internationale):

sunitinib 12

Dosage:

12,5 mg

forme pharmaceutique:

Gélule

Composition:

pour une gélule > sunitinib 12,5 mg

Unités en paquet:

28 plaquettes prédécoupées unitaires aluminium OPA : polyamide orienté PVC de 1 gélule(s)

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Domaine thérapeutique:

Agent antinéoplasique

indications thérapeutiques:

SUNITINIB SANDOZ contient la substance active sunitinib, qui est un inhibiteur des protéines kinase. Il est utilisé dans le traitement des cancers, en diminuant l’activité d’un groupe de protéines spécifiques impliquées dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.SUNITINIB SANDOZ est utilisé chez les adultes dans le traitement des cancers suivants : tumeur stromale gastro-intestinale (GIST), un type de cancer de l’estomac et de l’intestin lorsque l’imatinib (un autre médicament traitant le cancer) ne marche plus ou lorsque vous ne pouvez plus prendre l’imatinib. cancer du rein métastatique (MRCC), un type de cancer du rein qui s’est disséminé dans d’autres parties du corps. tumeur neuroendocrine du pancréas (pNET) (tumeur des cellules sécrétrices d’hormones du pancréas) qui a progressé et ne peut être enlevée par chirurgie.Si vous vous posez des questions sur le mode d’action de SUNITINIB SANDOZ ou voulez savoir pourquoi ce médicament vous a été prescrit, veuillez consulter votre médecin.

Descriptif du produit:

SUNITINIB (MALATE DE) équivalant à SUNITINIB 12,5 mg - SUNITINIB 12,5 mg - SUTENT 12,5 mg, gélule Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2019-03-11

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 16/01/2023
Dénomination du médicament
SUNITINIB SANDOZ 12,5 mg, gélule
Sunitinib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SUNITINIB SANDOZ 12,5 mg, gélule et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
SUNITINIB SANDOZ 12,5 mg, gélule ?
3. Comment prendre SUNITINIB SANDOZ 12,5 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SUNITINIB SANDOZ 12,5 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SUNITINIB SANDOZ 12,5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS
EST-IL
UTILISE ?
SUNITINIB SANDOZ contient la substance active sunitinib, qui est un
inhibiteur des protéines kinase. Il
est utilisé dans le traitement des cancers, en diminuant
l’activité d’un groupe de protéines spécifiques
impliquées dans la croissance et la dissémination des cellules
cancéreuses.
SUNITINIB SANDOZ est utilisé chez les adultes dans le traitement des
cancers suivants :
·
tumeur stromale gastro-intestinale (GIST), un type de cancer de
l’estomac et de l’intestin lorsque
l’imatinib (un autre médicament traitant le cancer) ne marche plus
ou lorsque vous ne pouvez plus
prendre l’imatinib.
·
cancer du rein métastatique (MRCC), un type de cancer du rein qui
s’est disséminé dans

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/01/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SUNITINIB SANDOZ 12,5 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sunitinib..............................................................................................................................
12,5 mg
Pour une gélule.
Excipient à effet notoire : chaque gélule contient 0,42 mg de
sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule
Gélule en gélatine de taille 4 constituée d’une coiffe orange et
d’un corps orange avec la mention « 12,5
mg » imprimée sur le corps à l’encre blanche et contenant des
granules de couleur jaune orangé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST)
SUNITINIB SANDOZ est indiqué dans le traitement des tumeurs stromales
gastro-intestinales (GIST)
malignes non résécables et/ou métastatiques chez l’adulte, après
échec d’un traitement par imatinib dû à
une résistance ou à une intolérance.
Cancer du rein métastatique (MRCC)
SUNITINIB SANDOZ est indiqué dans le traitement des cancers du rein
avancés/métastatiques (MRCC)
chez l’adulte.
Tumeur neuroendocrine du pancréas (pNET)
SUNITINIB SANDOZ est indiqué dans le traitement des tumeurs
neuroendocrines du pancréas (pNET)
non résécables ou métastatiques, bien différenciées, avec
progression de la maladie chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement par sunitinib doit être instauré par un médecin ayant
l’expérience de l’administration des
agents anticancéreux.
Posologie
Dans les GIST et les MRCC, la dose de SUNITINIB SANDOZ recommandée
est de 50 mg, par voie
orale, à raison d’une prise quotidienne pendant 4 semaines
consécutives, suivie d’une fenêtre
thérapeutique de 2 semaines (Schéma posologique 4/2), correspondant
à un cycle complet de 6 semaines.
Dans les pNET, la dose de SUNITINIB SANDOZ recommandée est de 37,5
mg, par voie orale, à r