Sunitinib Koanaa 25 mg Hartkapseln

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Disponible depuis:

Koanaa Healthcare Spain S.L. (1010198)

Dosage:

25 mg

forme pharmaceutique:

Hartkapsel

Mode d'administration:

zum Einnehmen

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2022-11-22

Notice patient

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Anlage 3
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 7003474.00.00
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SUNITINIB KOANAA 12,5 MG HARTKAPSELN
SUNITINIB KOANAA 25 MG HARTKAPSELN
SUNITINIB KOANAA 37,5 MG HARTKAPSELN
SUNITINIB KOANAA 50 MG HARTKAPSELN
Sunitinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sunitinib Koanaa und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sunitinib Koanaa beachten?
3.
Wie ist Sunitinib Koanaa einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sunitinib Koanaa aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SUNITINIB KOANAA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sunitinib Koanaa enthält den Wirkstoff Sunitinib, einen
Proteinkinase-Inhibitor. Es wird zur
Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt, indem es die Wirkung
einer bestimmten Gruppe
von Eiweißstoffen, von denen man weiß, dass sie am Wachstum und der
Ausbreitung von
Krebszellen beteiligt sind, verhindert.
Sunitinib Koanaa wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden
Krebsarten eingesetzt:
-
Gastrointestinale Stromatumoren (GIST), einer Form von
Magen-Darm-Krebs, wenn
Imatinib (ein anderes Krebsmittel) nicht mehr wirkt oder Sie es nicht
einnehmen können
-
Metastasierte Nierenzellkarzinome (mRC

Résumé des caractéristiques du produit

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Anlage 1
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 7003474.00.00
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sunitinib Koanaa 25 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält Sunitinib-L-malat, entsprechend 25 mg
Sunitinib.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Hartgelatinekapsel (Größe 3) einem mit caramel-opakem Oberteil und
orange-opakem Unterteil.
Das Oberteil ist mit der Aufschrift „SML“ und das Unterteil mit
„21“ in weißer Farbe bedruckt. Sie
enthalten ein orange farbenes Granulat. Jede Kapsel ist etwa 15,90 ±
0,3 mm lang.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gastrointestinale Stromatumoren (GIST)
Sunitinib wird bei Erwachsenen zur Behandlung nicht resezierbarer und/
oder metastasierter
maligner gastrointestinaler Stromatumoren (GIST) eingesetzt, wenn eine
Behandlung mit Imatinib
wegen Resistenz oder Unverträglichkeit fehlgeschlagen ist.
Metastasierte Nierenzellkarzinome (mRCC)
Sunitinib wird bei Erwachsenen zur Behandlung fortgeschrittener/
metastasierter
Nierenzellkarzinome (mRCC) eingesetzt.
Pankreatische neuroendokrine Tumoren (pNET)
Sunitinib wird bei Erwachsenen zur Behandlung nicht resezierbarer oder
metastasierter, gut
differenzierter pankreatischer neuroendokriner Tumoren (pNET) mit
Krankheitsprogression
eingesetzt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
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Die Behandlung mit Sunitinib muss von einem in der Anwendung von
Krebstherapeutika
erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Dosierung
Bei GIST und mRCC beträgt die empfohlene Dosierung von Sunitinib 50
mg einmal täglich als
orale Gabe für 4 aufeinander folgende Wochen, gefolgt von einer
2-wöchigen Therapiepause (4/2-
Schema) und umfasst damit einen kompletten Behandlungszyklus von 6
Wochen.
Bei pNET beträgt die empfohlene Dosierung von Sunitinib 37,5 mg
einmal täglich als orale Gabe
ohne geplante Therapiepause.
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