SUMAVEL 6 mg/0,5 ml, solution injectable en injecteur sans aiguille

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

sumatriptan

Disponible depuis:

DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH

Code ATC:

N02CC01

DCI (Dénomination commune internationale):

sumatriptan

Dosage:

6 mg

forme pharmaceutique:

solution

Composition:

composition pour un injecteur sans aiguille > sumatriptan : 6 mg . Sous forme de : succinate de sumatriptan

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Analgésique; antimigraineux; Agonistes sélectifs des récepteurs 5 HT1

Descriptif du produit:

498 508-5 ou 34009 498 508 5 3 - 1 injecteur(s) sans aiguille en verre polyacétal de 6 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;498 509-1 ou 34009 498 509 1 4 - 2 injecteur(s) sans aiguille en verre polyacétal de 6 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;498 511-6 ou 34009 498 511 6 4 - 4 injecteur(s) sans aiguille en verre polyacétal de 6 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;498 512-2 ou 34009 498 512 2 5 - 6 injecteur(s) sans aiguille en verre polyacétal de 6 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2011-02-28

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/02/2011
Dénomination du médicament
SUMAVEL 6 mg/0,5 ml, solution injectable en injecteur sans aiguille
SUMATRIPTAN
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SUMAVEL 6 mg/0,5 ml, solution injectable en injecteur
sans aiguille ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SUMAVEL
6 mg/0,5 ml, solution injectable
en injecteur sans aiguille ?
3. COMMENT UTILISER SUMAVEL 6 mg/0,5 ml, solution injectable en
injecteur sans aiguille ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SUMAVEL 6 mg/0,5 ml, solution injectable en
injecteur sans aiguille ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE SUMAVEL 6 mg/0,5 ml, solution injectable en injecteur
sans aiguille ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
La substance active contenue dans SUMAVEL est le sumatriptan. Il
appartient à un groupe de médicaments appelés
agonistes des récepteurs 5-HT1 utilisés dans le traitement de la
migraine.
Indications thérapeutiques
SUMAVEL est utilisé pour le traitement des crises de migraine avec et
sans aura (symptômes précédant le mal de tête,
principalement des troubles visuels comme des sensations de halos ou
de points lumineux scintillants) ainsi que de l'algie
vasculaire de la face (mal de tête avec alternance de phases d'accès
douloureux fr�

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/02/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SUMAVEL 6 mg/0,5 ml, solution injectable en injecteur sans aiguille
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque injecteur sans aiguille contient 6 mg de sumatriptan (sous
forme de succinate) dans 0,5 ml de solution
Excipient: une dose de 0,5 ml contient 1,4 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en injecteur sans aiguille.
Solution limpide, incolore à jaune pâle.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de:
·
la crise de migraine, avec ou sans aura,
·
de la crise d'algie vasculaire de la face (Syndrome de Bing-Horton).
SUMAVEL ne devra pas être utilisé comme traitement prophylactique.
4.2. Posologie et mode d'administration
POSOLOGIE
Ne pas dépasser les recommandations posologiques suivantes:
Traitement de la crise de migraine
La posologie recommandée de SUMAVEL est de 1 administration
sous-cutanée unique de 6 mg. L'augmentation de la dose
par l'administration de doses répétées n'améliore pas la réponse.
Une deuxième dose peut être utilisée seulement si le
patient a été soulagé après la première injection mais que les
symptômes réapparaissent, à condition de respecter un
intervalle d'au moins 1 heure entre les 2 doses.
La posologie maximale par 24 heures est de 2 administrations de 6 mg
(soit 12 mg).
Si un patient n'a pas été soulagé par une dose de SUMAVEL, une
seconde dose ne doit pas être utilisée pour la même
crise. Il est possible d'utiliser des médicaments à base d'aspirine,
d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de paracétamol
pour le traitement de cette crise. SUMAVEL peut être utilisé pour
traiter des crises suivantes.
Il est recommandé d'utiliser SUMAVEL en monothérapie dans le
traitement de la crise de migraine et de ne pas le donner de
façon concomitante avec de l'ergotamine ou des dérivés de
l'ergotamine (y compris le méthysergide) (voir rubriq