Pays: Cuba
Langue: espagnol
Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Sulfacetamida sódica
Empresa Laboratorios AICA. Unidad Empresarial de Base (UEB) "Laboratorio Julio Trigo".Planta de inyectables
S01AB04
Sulfacetamida sódica
200 mg
Colirio
Empresa Laboratorios AICA. Unidad Empresarial de Base (UEB) "Laboratorio Julio Trigo".Planta de inyectables
Estuche por 1 frasco gotero de PEBD blanco con 5 mL.
Cancelado
2016-02-18
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: SULFACETAMIDA 20 % FORMA FARMACÉUTICA: Colirio FORTALEZA: 0,2 g/mL PRESENTACIÓN: Estuche por un frasco gotero de PEBD blanco con 5 mL. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) "LABORATORIOS JULIO TRIGO", LA HABANA, CUBA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-16-021-S01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 18 de febrero de 2016 COMPOSICIÓN: Cada mL contiene: Sulfacetamida sódica 200,0 mg Ácido bórico Borato de sodio 4,77 mg 8,60 mg Tiosulfato de sodio Metilparabeno Propilparabeno Edetato de sodio dihidratado Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 12 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 25°C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de infecciones oculares superficiales causadas por organismos sensibles (tracoma, blefaritis, blefaroconjuntivitis, queratitis, queratoconjuntivitis). CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a las sulfonamidas o a cualquier componente de la fórmula. Porfiria, déficit de glucosa 6 fosfato deshidrogenasa, anemia hemolítica por déficit de G6PD o piruvato quinasa. PRECAUCIONES: Embarazadas: categoría de riesgo C. LM: no existe información; estudios de seguridad insuficientes (emplear solo cuando sea esencial). Riesgo de kernicterus_ _ en recién nacidos. Los derivados de sulfas no se recomiendan en lactantes con déficit de G6PD. Niños: seguridad y efectividad no establecida en menores de 2 meses. Precaución en el tratamiento del síndrome de ojo seco. Su uso implica el sobrecrecimiento de organismos no susceptibles incluso hongos. Puede ser inactivada por extractos purulentos. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Se debe cumplir estrictamente el ciclo completo del tratamiento. Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica. EFECTOS INDESEABLES: Frecuentes: prurito, enrojecimiento, edema e irritación de la piel, reacciones de hipe Lire le document complet