SUGAMMADEX SALA 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG

Pays: Espagne

Langue: espagnol

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingrédients actifs:

SUGAMMADEX SODIO

Disponible depuis:

LABORATORIOS REIG JOFRE, S.A.

Code ATC:

V03AB35

DCI (Dénomination commune internationale):

SUGAMMADEX SODIUM

Dosage:

100 mg/ml inyectable 5 ml

forme pharmaceutique:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composition:

SUGAMMADEX SODIO 100 mg

Mode d'administration:

VÍA INTRAVENOSA

Unités en paquet:

10 viales de 5 ml; 10 viales de 2 ml

Type d'ordonnance:

con receta

Domaine thérapeutique:

Sugammadex

Descriptif du produit:

SUGAMMADEX SALA 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 viales de 5 ml - 442379000 - 38781000140106 - 38801000140105; SUGAMMADEX SALA 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 viales de 2 ml - 442379000 - 38771000140108 - 38791000140109

Statut de autorisation:

Autorizado

Date de l'autorisation:

2023-03-02

Notice patient

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SUGAMMADEX SALA 100 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su anestesiólogo (anestesista) o a
su médico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su anestesista o a otro
médico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Sugammadex Sala y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar la administración de Sugammadex
Sala
3.
Cómo se administra Sugammadex Sala
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Sugammadex Sala
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SUGAMMADEX SALA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES SUGAMMAEX SALA
Este medicamento contiene el principio activo sugammadex. Se considera
que Sugammadex Sala es un
_Agente Selectivo de Unión a Bloqueantes _
ya que sólo funciona con relajantes musculares específicos, el
bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio.
PARA QUÉ SE UTILIZA SUGAMMADEX SALA
Si se tiene que operar, sus músculos deben estar completamente
relajados, lo que facilita al cirujano la
operación. Para esto, en la anestesia general le darán medicamentos
para que sus músculos se relajen. Se
llaman
_bloqueantes musculares_
, y por ejemplo son el bromuro de rocuronio y el bromuro de vecuronio.
Como esos medicamentos también bloquean los músculos de la
respiración, necesitará ayuda para respirar
(respiración artificial) durante y después de su operación hasta
que pueda respirar de nuevo por sí mismo.
Sugammadex Sala se utiliza para acelerar la recuperación de los
músculos después de una operación para
que, de nuevo, pueda respirar por sí mismo más pronto. Lo hace
combinándose con el bromuro de
rocuronio o el bromuro de vecuronio en su cuerpo. Se puede utilizar en
adultos siempre que

Résumé des caractéristiques du produit

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sugammadex Sala 100 mg/ml solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex.
Cada vial de 2 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 200 mg de
sugammadex.
Cada vial de 5 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 500 mg de
sugammadex.
Excipiente(s) con efecto conocido
Contiene hasta 9,5 mg/ml de sodio (ver sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
Solución transparente de incolora a ligeramente amarilla.
La solución tiene un pH entre 7 y 8 y una osmolalidad entre 300 y 500
mOsm/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Reversión del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio o
vecuronio en adultos.
Para la población pediátrica: sólo se recomienda el uso de
sugammadex en niños y adolescentes, de edades
comprendidas entre 2 y 17 años, para la reversión de rutina del
bloqueo inducido por rocuronio.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Sugammadex únicamente se debe administrar por, o bajo la supervisión
de un anestesiólogo.
Se recomienda aplicar una técnica de monitorización neuromuscular
adecuada para controlar la
recuperación del bloqueo neuromuscular (ver sección 4.4).
La dosis recomendada de sugammadex depende del nivel de bloqueo
neuromuscular a revertir.
La dosis recomendada no depende de la pauta posológica de la
anestesia aplicada.
Sugammadex se puede utilizar para revertir diferentes niveles de
bloqueo neuromuscular inducido por
rocuronio o vecuronio:
_Adultos _
_ _
Reversión de rutina:
Se recomienda la administración de una dosis de 4 mg/kg de sugammadex
si la recuperación ha alcanzado
al menos 1-2 respuestas del contaje postetánico (PTC) tras el bloqueo
inducido por rocuronio o
vecuronio. El tiempo medio para recuperar el ratio T
4
/T
1
a 0,9 es alrededor de 3 minutos (ver sección
5.1).
Se recomienda la administración d