SUGAMMADEX REDDY PHARMA 100 mg/mL, solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

sugammadex 100 mg sous forme de : sugammadex sodique

Disponible depuis:

REDDY PHARMA SAS

Code ATC:

V03AB35

DCI (Dénomination commune internationale):

sugammadex 100 mg sous forme de : sugammadex sodique

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 ml > sugammadex 100 mg sous forme de : sugammadex sodique

Unités en paquet:

10 flacons en verre de 2 mL

Type d'ordonnance:

administration réservée aux spécialistes et services ANESTHESIE-REANIMATION; liste I; réservé à l'usage en situation d'urgence s

Domaine thérapeutique:

Autres produits thérapeutiques

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Autres produits thérapeutiques, antidotes, code ATC : V03AB35.Qu’est-ce que SUGAMMADEX REDDY PHARMA 100 mg/mL, solution injectableSUGAMMADEX REDDY PHARMA contient la substance active sugammadex. SUGAMMADEX REDDY PHARMA est considéré comme un Agent de liaison spécifique de certains myorelaxants, car il n’agit qu’avec des relaxants musculaires spécifiques, le bromure de rocuronium ou le bromure de vécuronium.Dans quel cas SUGAMMADEX REDDY PHARMA 100 mg/mL, solution injectableLorsque vous subissez certains types d’opérations, il faut que vos muscles soient totalement relâchés. Ceci rend l’opération plus facile pour le chirurgien. Pour cela, l’anesthésie générale qui vous est faite inclut des médicaments permettant de relâcher vos muscles. On les appelle des myorelaxants ; il s’agit par exemple du bromure de rocuronium et du bromure de vécuronium. Ces médicaments provoquant également le relâchement des muscles respiratoires, vous avez besoin d’être aidé pour respirer (ventilation artificielle) pendant et après votre opération jusqu’à ce que vous puissiez respirer à nouveau par vous-même.SUGAMMADEX REDDY PHARMA est utilisé pour accélérer la récupération musculaire après une intervention chirurgicale, afin de permettre votre retour à une respiration autonome plus rapidement. Il agit en se combinant avec le bromure de rocuronium ou de vécuronium dans votre organisme. Il peut être utilisé chez l’adulte avec le bromure de rocuronium ou de vécuronium, et chez l’enfant ou l’adolescent (âgés de 2 à 17 ans) quand le bromure de rocuronium est utilisé pour obtenir un niveau de relaxation modéré.

Descriptif du produit:

SUGAMMADEX SODIQUE équivalant à SUGAMMADEX 100 mg/mL - BRIDION 100 mg/ml, solution injectable Conditions de prescription et de délivrance : administration réservée aux spécialistes et services ANESTHESIE-REANIMATION; liste I; réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique; réservé à l'usage HOSPITALIER; réservé à une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2021-07-29

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/12/2022
Dénomination du médicament
SUGAMMADEX REDDY PHARMA 100 mg/mL, solution injectable
Sugammadex
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant qu’on ne vous
administre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre anesthésiste ou
votre médecin.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
anesthésiste ou à un autre médecin.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SUGAMMADEX REDDY PHARMA 100 mg/mL, solution
injectable et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant que SUGAMMADEX
REDDY PHARMA 100
mg/mL, solution injectable ne soit administré ?
3. Comment SUGAMMADEX REDDY PHARMA 100 mg/mL, solution injectable
est-il administré ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SUGAMMADEX REDDY PHARMA 100 mg/mL, solution
injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SUGAMMADEX REDDY PHARMA 100 mg/mL, solution
injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres produits thérapeutiques,
antidotes, code ATC : V03AB35.
Qu’est-ce que SUGAMMADEX REDDY PHARMA 100 mg/mL, solution injectable
SUGAMMADEX REDDY PHARMA contient la substance active sugammadex.
SUGAMMADEX
REDDY PHARMA est considéré comme un _Agent de liaison spécifique de
certains myorelaxants_, car il
n’agit qu’avec des relaxants musculaires spécifiques, le bromure
de rocuronium ou le bromure de
vécuronium.
Dans quel cas SUGAMMADEX REDDY PHARMA 100 mg/mL, solution injectable
Lorsque vous subissez certains types d’opérations, il faut que vos
muscles soient totalement relâchés.
Ceci rend l’opération plus facile pour le chirurgien. Pour cela,
l’anesthésie gén�

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/12/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SUGAMMADEX REDDY PHARMA 100 mg/mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sugammadex (sous forme
sodique)......................................................................................
100 mg
Pour 1 mL de solution
Chaque flacon de 2 mL contient l’équivalent de 200 mg de sugammadex
sous forme de sugammadex
sodique.
Chaque flacon de 5 mL contient l’équivalent de 500 mg de sugammadex
sous forme de sugammadex
sodique.
Excipient à effet notoire : contient jusqu’à 9,7 mg/mL de sodium
(voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore à légèrement jaune.
Le pH est compris entre 7 et 8.
L’osmolalité est comprise entre 300 et 500 mOsm/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Décurarisation chez l’adulte après bloc neuromusculaire induit par
le rocuronium ou le vécuronium.
Population pédiatrique: le sugammadex est recommandé uniquement pour
la décurarisation en routine
après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium chez
l’enfant et l’adolescent âgés de 2 à 17 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Le sugammadex ne doit être administré que par ou sous la
surveillance d’un anesthésiste. L’utilisation
d’une méthode appropriée de monitorage neuromusculaire est
recommandée pour surveiller la
récupération du bloc neuromusculaire (voir rubrique 4.4).
La dose recommandée de sugammadex dépend du degré du bloc
neuromusculaire à décurariser.
La dose recommandée est indépendante du protocole anesthésique.
Le sugammadex peut être utilisé pour décurariser différents
degrés de bloc neuromusculaire induit par le
rocuronium ou le vécuronium :
Adultes
Décurarisation en routine :
Une dose de 4 mg/kg de sugammadex est recommandée après
réapparition de 1 à 2 réponses minimum au
Compte Post Tétanique (PT