Sugammadex Gebro 100 mg/ml sol. inj. i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Sugammadex Sodique 108,8 mg/ml - Eq. Sugammadex 100 mg/ml

Disponible depuis:

Gebro Pharma GmbH

Code ATC:

V03AB35

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Sugammadex

Descriptif du produit:

CTI Extended: 661023-02; 661023-01

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2023-01-18

Notice patient

1
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SUGAMMADEX GEBRO 100 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE
Sugammadex
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QU’ON NE VOUS
ADMINISTRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre anesthésiste ou
votre médecin.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
anesthésiste ou à un autre
médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que Sugammadex Gebro et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que Sugammadex Gebro
ne soit administré
3.
Comment Sugammadex Gebro est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Sugammadex Gebro
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE SUGAMMADEX GEBRO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE SUGAMMADEX GEBRO
Sugammadex Gebro contient la substance active sugammadex. Sugammadex
Gebro est considéré
comme un Agent de liaison spécifique de certains myorelaxants, car il
n’agit qu’avec des relaxants
musculaires spécifiques, le bromure de rocuronium ou le bromure de
vécuronium.
DANS QUEL CAS SUGAMMADEX GEBRO EST-IL UTILISÉ
Lorsque vous subissez certains types d’opérations, il faut que vos
muscles soient totalement relâchés.
Ceci rend l’opération plus facile pour le chirurgien. Pour cela,
l’anesthésie générale qui vous est faite
inclut des médicaments permettant de relâcher vos muscles. On les
appelle des myorelaxants ; il s’agit
par exemple du bromure de rocuronium et du bromure de vécuronium. Ces
médicaments provoquant
également le relâchement des muscles respiratoires, vous avez besoin
d’être aidé pour respirer
(ventilation artificielle) pendant et après votre opération
jusqu’à ce que vous

Résumé des caractéristiques du produit

1
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sugammadex Gebro 100 mg/ml, solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml contient l’équivalent de 100 mg de sugammadex sous forme de
sugammadex sodique.
Chaque flacon de 2 ml contient l’équivalent de 200 mg de sugammadex
sous forme de sugammadex
sodique.
Chaque flacon de 5 ml contient l’équivalent de 500 mg de sugammadex
sous forme de sugammadex
sodique.
Excipient(s) à effet notoire
Chaque ml contient jusqu’à 9,7 mg de sodium (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection).
Solution limpide, incolore à légèrement jaune, exempte de
particules visibles.
Le pH est compris entre 7 et 8 et l’osmolalité entre 300 et 500
mOsm/kg.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Décurarisation chez l’adulte après bloc neuromusculaire induit par
le rocuronium ou le vécuronium.
Population pédiatrique: le sugammadex est recommandé uniquement pour
la décurarisation en routine
après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium chez
l’enfant et l’adolescent âgés de 2 à 17
ans.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Le sugammadex ne doit être administré que par ou sous la
surveillance d’un anesthésiste. L’utilisation
d’une méthode appropriée de monitorage neuromusculaire est
recommandée pour surveiller la
récupération du bloc neuromusculaire (voir rubrique 4.4).
La dose de sugammadex recommandée dépend du degré du bloc
neuromusculaire à décurariser. La
dose recommandée est indépendante du protocole anesthésique. Le
sugammadex peut être utilisé pour
décurariser différents degrés de bloc neuromusculaire induit par le
rocuronium ou le vécuronium :
_Adultes_
Décurarisation en routine:
Une dose de 4 mg/kg de sugammadex est recommandée après
réapparition de 1 à 2 réponses minimum
au Compte Post Tétanique (PTC) après un bloc neuromusculaire induit
par le rocuronium ou le
vécuronium. Le délai média