Sufentanil Kalceks 50 µg/ml sol. inj./perf. i.v./p.dural amp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Citrate de Sufentanil 0,375 mg/5 ml - Eq. Sufentanil 0,25 mg/5 ml

Disponible depuis:

AS Kalceks a.s.

Code ATC:

N01AH03

forme pharmaceutique:

Solution injectable/pour perfusion

Mode d'administration:

Voie péridurale; Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Sufentanil

Descriptif du produit:

CTI Extended: 660672-02; 660672-01

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2022-10-04

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SUFENTANIL KALCEKS 5 MICROGRAMMES/ML SOLUTION INJECTABLE/POUR
PERFUSION
SUFENTANIL KALCEKS 50 MICROGRAMMES/ML SOLUTION INJECTABLE/POUR
PERFUSION
sufentanil
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
‒
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
‒
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
‒
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Sufentanil Kalceks et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Sufentanil Kalceks ?
3.
Comment utiliser Sufentanil Kalceks ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Sufentanil Kalceks ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU'EST-CE QUE SUFENTANIL KALCEKS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Sufentanil Kalceks contient la substance active sufentanil. Il
appartient à un groupe de médicaments
appelés « anesthésiques opioïdes ». Le sufentanil est utilisé
comme analgésique pendant ou après une
opération ou pour réduire la douleur pendant le travail et
l'accouchement. Le sufentanil est utilisé
comme médicament anesthésique pendant une intervention chirurgicale
chez les patients ventilés.
ADULTES
_Par voie intraveineuse (dans une veine) :_

pour prévenir la douleur pendant l'induction et l'entretien de
l'anesthésie en association avec
d'autres médicaments anesthésiques ;

comme médicament pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie
lors d'opérations majeures.
_Par voie _péridurale_ (dans la colonne vertébrale) :_

pour prévenir la douleur après une intervention chirurgicale et une
césarienne ;

pour traiter la douleur pendant le tr

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sufentanil Kalceks 5 microgrammes/ml solution injectable/pour
perfusion
Sufentanil Kalceks 50 microgrammes/ml solution injectable/pour
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sufentanil Kalceks _5 MICROGRAMMES/ML_
Chaque ml de solution contient 5 microgrammes de sufentanil sous forme
de citrate de sufentanil.
2 ml de solution contient 10 microgrammes de sufentanil sous forme de
citrate de sufentanil.
10 ml de solution contient 50 microgrammes de sufentanil sous forme de
citrate de sufentanil.
Sufentanil Kalceks _50 MICROGRAMMES/ML_
Chaque ml de solution contient 50 microgrammes de sufentanil sous
forme de citrate de sufentanil.
5 ml de solution contient 250 microgrammes de sufentanil sous forme de
citrate de sufentanil.
10 ml de solution contient 500 microgrammes de sufentanil sous forme
de citrate de sufentanil.
20 ml de solution contient 1000 microgrammes de sufentanil sous forme
de citrate de sufentanil.
Excipient à effet notoire
Chaque ml de solution contient 3,54 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable/pour perfusion.
Solution claire, incolore, exempte de particules visibles.
pH de la solution compris entre 3,5 et 6,0
Osmolalité 270-310 mOsm/kg
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Chez l’adulte
L'administration _intraveineuse_ de sufentanil est indiquée pour
l'anesthésie au cours de toutes les
procédures chirurgicales chez les patients avec intubation
endotrachéale recevant une ventilation
mécanique :

comme composant analgésique pendant l'induction et le maintien d'une
anesthésie balancée ;

comme agent anesthésique pour l'induction et le maintien de
l'anesthésie.
En cas d'administration _péridurale_, le sufentanil est indiqué
comme agent analgésique complémentaire
à la bupivacaïne péridurale :

pour le traitement postopératoire de la douleur après une chirurgie
générale, thoracique et
orthopédique et