Pays: Finlande
Langue: finnois
Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Buprenorphine hydrochloride
INDIVIOR EUROPE LIMITED
N07BC01
Buprenorphine hydrochloride
8 mg
resoribletti
Kaupan: 7 (VNR-numero: 132590) Ei kaupan: 28
Resepti: 7 Ei kaupan: 28
buprenorfiini
Määräämisehto: Lääkettä tulee käyttää vain sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen "opioidiriippuvaisten vieroitus- ja korvaushoidosta eräillä lääkkeillä" mukaisesti ja siinä määrätyissä yksiköissä, joissa lääke luovutetaan käyttöön valvotusti. Sitä ei saa määrätä toimitettavaksi apteekista.
Myyntilupa myönnetty
1999-02-15
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE SUBUTEX 2 MG RESORIBLETTI SUBUTEX 8 MG RESORIBLETTI buprenorfiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Subutex ovat ja mihin niitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Subutexia 3. Miten Subutexia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Subutexin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SUBUTEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Subutexia käytetään osana opioidiriippuvaisten (huumeriippuvaisten) potilaiden lääkkeellistä, sosiaalista ja psykologista hoito-ohjelmaa. Subutex resoribletit on tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla ja yli 15-vuotiailla. Buprenorfiinia, jota Subutex sisältävät, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT SUBUTEXIA ÄLÄ OTA SUBUTEXIA − jos olet allerginen (yliherkkä) buprenorfiinille tai Subutexin jollekin muulle aineelle, − jos olet alle 15-vuotias, − jos Sinulla on vakavia hengitysvaikeuksia, − jos Sinulla on vakavia maksaan liittyviä ongelmia, − jos olet alkoholihumalassa, − jos imetät. OLE ERITYISEN VAROVAINEN SUBUTEXIN SUHTE Lire le document complet
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Subutex 2 mg resoribletti Subutex 8 mg resoribletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Buprenorfiinihydrokloridi, joka vastaa 2 mg tai 8 mg buprenorfiiniemästä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Resoribletti. _2 mg: _ Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea, litteä, viistoreunainen tabletti, jossa on merkintä B2 toisella puolella. _ _ _8 mg: _ Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea, litteä, viistoreunainen tabletti, jossa on merkintä B8 toisella puolella. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. KÄYTTÖAIHEET Opioidiriippuvuuden vieroitus- ja korvaushoito lääkehoidon, sosiaalisen ja psykologisen hoidon osana. Käyttörajoitus: Lääkettä tulee käyttää vain Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen ”opioidiriippuvaisten henkilöiden vieroitus-, korvaus- ja ylläpitohoidosta eräillä lääkkeillä” mukaisesti ja siinä määrätyissä yksiköissä, joissa lääke luovutetaan käyttöön valvotusti. Sitä ei saa määrätä toimitettavaksi apteekista. 4.2. ANNOSTUS JA ANTOTAPA Subutex-resoribletit on tarkoitettu aikuisten ja yli 15-vuotiaitten nuorten hoitoon, jotka tahtovat irrottautua päihderiippuvuudestaan. Subutex-hoitoa aloitettaessa lääkärin tulee ottaa huomioon buprenorfiinimolekyylin osittainen agonistiprofiili. Buprenorfiini sitoutuu - ja -opiaattireseptoreihin, ja saattaa voimistaa opioidiriippuvaisten potilaiden vieroitusoireita. Tabletti laitetaan kielen alle, josta se liukenee yleensä noin 5-10 minuutissa. Tablettia ei saa pureskella eikä niellä. Lääkärin tulee kertoa potilaalle, että tämä lääke on tehokas ja turvallinen ainoastaan kielen alta imeytyvänä. _Hoidon aloitus_:_ _alkuannos on 0,8 – 4 mg/vrk kerta-annoksena. _- opioidien väärinkäyttäjät, joilla vieroitusta ei ole aloitettu_: yksi Subutex-annos sublinguaalisesti vähintään 4 tuntia viimeisestä opioidikäyttökerrasta tai ensimmäisten päihdehimo-oireiden ilmaantuessa. _- metadonia saavat potilaat_: ennen Subutex-hoidon aloittamista Lire le document complet