SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

buprénorphine 8 mg sous forme de : chlorhydrate de buprénorphine 8

Disponible depuis:

INDIVIOR EUROPE LIMITED

Code ATC:

N07BC01

DCI (Dénomination commune internationale):

buprénorphine 8 mg sous forme de : chlorhydrate de buprénorphine 8

Dosage:

8 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > buprénorphine 8 mg sous forme de : chlorhydrate de buprénorphine 8,64 mg

Mode d'administration:

sublinguale

Unités en paquet:

plaquette(s) thermoformée(s) nylon aluminium PVC-Aluminium de 7 comprimé(s)

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

délivrance fractionnée de 7 jours; liste I; prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée; prescription limitée à 4 semaines

Domaine thérapeutique:

médicament utilisé dans la dépendance aux opioïdes

indications thérapeutiques:

MEDICAMENT UTILISE DANS LA DEPENDANCE AUX OPIOIDES.SUBUTEX 8 mg comprimé sublingual est utilisé pour traiter la dépendance aux opioïdes (stupéfiants). Ce médicament est exclusivement réservé au traitement de substitution des pharmacodépendances, dans le cadre d'un suivi médical et psycho social, chez les patients qui ont accepté d’être traités pour leur dépendance aux opioïdes.Le traitement par SUBUTEX 8 mg comprimé sublingual est réservé aux adultes et adolescents de plus de 15 ans.

Descriptif du produit:

BUPRENORPHINE (CHLORHYDRATE DE) 8 mg - SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual.

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1995-07-31

Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 12/11/2023
Dénomination du médicament
SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual
chlorhydrate de buprénorphine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual?
3. Comment prendre SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual ET DANS QUELS
CAS EST-IL
UTILISE ?
MEDICAMENT UTILISE DANS LA DEPENDANCE AUX OPIOIDES.
SUBUTEX 8 mg comprimé sublingual est utilisé pour traiter la
dépendance aux opioïdes (stupéfiants). Ce
médicament est exclusivement réservé au traitement de substitution
des pharmacodépendances, dans le
cadre d'un suivi médical et psycho social, chez les patients qui ont
accepté d’être traités pour leur
dépendance aux opioïdes.
Le traitement par SUBUTEX 8 mg comprimé sublingual est réservé aux
adultes et adolescents de plus de
15 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SUBUTEX
8
mg, comprimé sublingual ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains
sucres, cont

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/11/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de
buprénorphine............................................................................................
8,64 mg
Quantité correspondant à buprénorphine
base.....................................................................
8,00 mg
pour un comprimé.
Excipient à effet notoire : lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sublingual.
Comprimé blanc à crème, ovale, plat, aux bords biseautés avec la
gravure « B8 » sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement substitutif de la pharmacodépendance aux opioïdes, dans
le cadre d'une thérapeutique globale
de prise en charge médicale, sociale et psychologique.
Le traitement est réservé aux adultes et adolescents de plus de 15
ans, volontaires pour recevoir un
traitement de la dépendance aux opioïdes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement doit se faire sous le contrôle d’un médecin
spécialisé dans la prise en charge de la
dépendance/addiction aux opiacés.
Il est recommandé de prescrire le traitement par la buprénorphine
dans le cadre d’une prise en charge
globale de la dépendance aux opioïdes.
Le résultat du traitement dépend, d'une part, de la posologie
prescrite et d'autre part, des mesures médico-
psychologiques et socio-éducatives associées pour le suivi des
patients.
PRÉCAUTIONS À PRENDRE AVANT L’INDUCTION DU TRAITEMENT
Avant d'instaurer le traitement, le médecin doit prendre en compte le
type de dépendance aux opioïdes
(opioïdes à durée d'action longue ou courte), l'intervalle de temps
écoulé depuis la dernière prise
d'opioïdes et le niveau de dépendance aux opioïdes. Afin d'éviter
de précipiter l'apparition d'un syndrome
de sevrage, l'induction du traitement par buprénorphine doit être
effectuée dès l'a