Subutex 8 mg compr. subl.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate de Buprénorphine 8,64 mg - Eq. Buprénorphine 8 mg

Disponible depuis:

Indivior Europe Ltd.

Code ATC:

N07BC01

DCI (Dénomination commune internationale):

Buprenorphine Hydrochloride

Dosage:

8 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé sublingual

Composition:

Chlorhydrate de Buprénorphine 8.64 mg

Mode d'administration:

Voie sublinguale

Domaine thérapeutique:

Buprenorphine

Descriptif du produit:

CTI code: 209675-02 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 209675-01 - Taille de l'emballage: 7 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05054792000743 - Code CNK: 1640598 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2000-02-14

Notice patient

NOTICE
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SUBUTEX 0,4 MG, COMPRIMÉS SUBLINGUAUX
SUBUTEX 2 MG COMPRIMÉS SUBLINGUAUX
SUBUTEX 8 MG COMPRIMÉS SUBLINGUAUX
CHLORHYDRATE DE BUPRÉNORPHINE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu'est-ce que SUBUTEX dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SUBUTEX
3.
Comment prendre SUBUTEX
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver SUBUTEX
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SUBUTEX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
MEDICAMENT UTILISE DANS LA DEPENDANCE AUX OPIOÏDES.
SUBUTEX est utilisé pour traiter la dépendance aux opioïdes
(stupéfiants). Ce médicament est
exclusivement réservé au traitement de substitution des
pharmacodépendances, dans le cadre d'un
suivi médical et psychosocial, chez les patients qui ont accepté
d’être traités pour leur dépendance aux
opioïdes.
Le traitement par SUBUTEX comprimé sublingual est réservé aux
adultes et adolescents de plus de
15 ans.
2.
QUELLES
SONT
LES
INFORMATIONS
A
CONNAITRE
AVANT
DE
PRENDRE
SUBUTEX
NE PRENEZ JAMAIS SUBUTEX :
-
si vous êtes allergique (hypersensible) à la buprénorphine ou à
l’un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
-
si vous avez moins de 15 ans,
-
si vous avez une i

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
SUBUTEX 0,4 MG, comprimés sublinguaux.
SUBUTEX 2 MG, comprimés sublinguaux.
SUBUTEX 8 MG, comprimés sublinguaux.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Subutex 0,4 mg, comprimés sublinguaux
Chaque comprimé contient une quantité de chlorhydrate de
buprénorphine équivalente à 0,4 mg de
buprénorphine base.
Subutex 2 mg, comprimés sublinguaux
Chaque comprimé contient une quantité de chlorhydrate de
buprénorphine équivalente à 2 mg de
buprénorphine base.
Subutex 8 mg, comprimés sublinguaux
Chaque comprimé contient une quantité de chlorhydrate de
buprénorphine équivalente à 8 mg de
buprénorphine base.
Excipients :
Chaque comprimé contient du lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sublingual.
Subutex 0,4 mg, comprimés sublinguaux
Comprimés blancs à crème, ovales, plats, aux bords biseautés avec
la gravure « 04 » sur une face.
Subutex 2 mg, comprimés sublinguaux
Comprimés blanc à crème, ovales, plats, aux bords biseautés avec
la gravure « B2 » sur une face.
Subutex 8 mg, comprimés sublinguaux
Comprimés blanc à crème, ovales, plats, aux bords biseautés avec
la gravure « B8 » sur une face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement substitutif de la pharmacodépendance aux opioïdes, dans
le cadre d'une thérapeutique
globale de prise en charge médicale, sociale et psychologique.
Le traitement est réservé aux adultes et adolescents de plus de 15
ans, volontaires pour recevoir un
traitement de la dépendance aux opioïdes.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Le traitement doit se faire sous le contrôle d’un médecin
spécialisé dans la prise en charge de la
dépendance/addiction aux opiacés.
Il est recommandé de prescrire le traitement par la buprénorphine
dans le cadre d’une prise en charge
globale de la dépendance aux opioïdes.
Le résultat du traitement dépend, d'