STREPSILS CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'isomalt, au maltitol et à la saccharine sodique

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 13/03/2019

Dénomination du médicament

STREPSILS CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'isomalt, au maltitol et à la saccharine sodique

Amylmétacrésol, alcool 2,4-dichlorobenzylique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament est une spécialité d’automédication, qui peut être utilisée sans consultation ni prescription d’un médecin.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien

après 3 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que STREPSILS CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'isomalt, au maltitol et à la saccharine sodique et

dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre STREPSILS CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée à

l'isomalt, au maltitol et à la saccharine sodique ?

3. Comment utiliser STREPSILS CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'isomalt, au maltitol et à la saccharine

sodique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver STREPSILS CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'isomalt, au maltitol et à la saccharine

sodique?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE STREPSILS CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'isomalt, au maltitol et à la saccharine

sodique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique Antiseptique local - code ATC : R : système respiratoire

Ce médicament contient deux antiseptiques locaux (l’amylmétacrésol et l’alcool 2,4-dichlorobenzylique).

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien

après 3 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE STREPSILS CITRON SANS SUCRE,

pastille édulcorée à l'isomalt, au maltitol et à la saccharine sodique ?

Ne prenez jamais STREPSILS CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'isomalt, au maltitol et à la saccharine sodique :

si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6.

chez un enfant de moins de 6 ans

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

L'usage prolongé (plus de 5 jours) de ce médicament n'est pas souhaitable car il peut modifier l'équilibre microbien naturel

de la bouche, de la gorge.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire

rare).

Mal de gorge:

En cas de survenue de fièvre, d'expectorations (crachats) purulentes, d'une gêne à la déglutition des aliments, comme en

cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout de 3 jours: CONSULTEZ VOTRE MÉDECIN.

L'apport calorique par pastille est de 5,6 kilocalories.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre STREPSILS CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée à

l'isomalt, au maltitol et à la saccharine sodique.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et STREPSILS CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'isomalt, au maltitol et à la saccharine

sodique

Ce médicament contient de l'amylmétacrésol et de l'alcool 2,4-dichlorobenzylique. D'autres médicaments en contiennent ne

les associez pas afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir posologie et mode d'administration).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

STREPSILS CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'isomalt, au maltitol et à la saccharine sodique avec des aliments,

boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

L’utilisation de STREPSILS CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'isomalt, au maltitol et à la saccharine sodique est

déconseillée pendant la grossesse et chez les femmes en âge d’avoir des enfants n’utilisant pas de contraception.

Allaitement

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu. STREPSILS CITRON SANS SUCRE, pastille

édulcorée à l'isomalt, au maltitol et à la saccharine sodique ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

STREPSILS CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'isomalt, au maltitol et à la saccharine sodique

contient comme

excipient à effet notoire : maltitol

3. COMMENT UTILISER STREPSILS CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'isomalt, au maltitol et à la saccharine

sodique ?

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS

La dose recommandée chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans : 1 pastille, 3 à 6 fois par jour.

Sucer lentement la pastille sans la croquer, ni l'avaler en espaçant les prises.

Il est préférable de sucer la pastille à distance des repas.

La durée d'utilisation est limitée à 5 jours

Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre

médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez pris plus de STREPSILS CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'isomalt, au maltitol et à la saccharine

sodique que vous n’auriez dû

Consultez votre médecin ou votre pharmacien en cas de symptômes anormaux.

Si vous oubliez de prendre STREPSILS CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'isomalt, au maltitol et à la saccharine

sodique

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre STREPSILS CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'isomalt, au maltitol et à la saccharine

sodique

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER STREPSILS CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'isomalt, au maltitol et à la

saccharine sodique ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient STREPSILS CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'isomalt, au maltitol et à la saccharine sodique

Les substances actives sont :

Amylmétacrésol............................................................................................................. 0,60 mg

Alcool 2,4-dichlorobenzylique......................................................................................... 1,20 mg

Pour une pastille.

Les autres excipients sont :

Arôme citron PHL-135077, saccharine sodique, acide tartrique, maltitol liquide, isomalt.

Qu’est-ce que STREPSILS CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'isomalt, au maltitol et à la saccharine sodique et

contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de pastille. Boîte 24 pastilles.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE France

38 RUE VICTOR BASCH

CS 11018

91305 MASSY CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE France

38 RUE VICTOR BASCH

CS 11018

91305 MASSY CEDEX

Fabricant

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LIMITED

NOTTINGHAM SITE

THANE ROAD, NOTTINGHAM

NOTTINGHAMSHIRE, NG 90 2 DB

ROYAUME UNI

RB NL BRANDS B.V.

WTC SCHIPHOL AIRPORT,

SCHIPHOL BOULEVARD 207,

1118 BH SCHIPHOL,

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 13/03/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

STREPSILS CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'isomalt, au maltitol et à la saccharine sodique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Amylmétacrésol................................................................................................................... 0,60 mg

Alcool 2,4-dichlorobenzylique............................................................................................... 1,20 mg

Pour une pastille.

Excipient à effet notoire : maltitol

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pastille

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Adultes et enfant de plus de 6 ans

La posologie est de 1 pastille 3 à 6 fois par jour en espaçant les prises de 2 à 3 heures.

Ne pas dépasser 6 pastilles par 24 heures.

Enfants de moins de 6 ans

Ce produit est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 6 ans (voir rubrique 4.3).

Mode d’administration

Administration par voie orale.

Sucer lentement la pastille sans la croquer, ni l'avaler. Il est préférable de sucer la pastille à distance des repas.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l’un des principes actifs ou des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Enfant de moins de 6 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours, d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la

flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

Précautions d'emploi

En cas de persistance des symptômes au-delà de 3 jours et/ou de fièvre associée, consulter un médecin pour réévaluer la

conduite à tenir.

L'apport calorique par pastille est de 5,6 kilocalories.

Ce médicament contient du sirop de glucose hydrogéné (ou maltitol liquide). Son utilisation est déconseillée chez les

patients présentant une intolérance au fructose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir

rubrique 5.3).

Il n’y a pas ou peu de données disponibles sur l’utilisation de STREPSILS chez la femme enceinte.

En l'absence de données sur cette association, il est déconseillé d’utiliser STREPSILS pendant la grossesse et chez les

femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

Allaitement

Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de l’alcool 2,4-dichlorobenzylique, de l’amylmétacrésol ou de leurs

métabolites dans le lait maternel.

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.

STREPSILS ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune donnée concernant les effets sur la fertilité chez l’homme n'est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par classe de système d’organe et par ordre de fréquence,

définis par la classification MedDRA. Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥

1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée

(ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classification par système

et organe

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système

immunitaire

Indéterminée

Hypersensibilité

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes

Dans le cas peu probable de surdosage, aucun effet indésirable grave n’est attendu. Une gêne gastro-intestinale peut être

ressentie.

Traitement

En cas de surdosage, le traitement devra être symptomatique et d’appoint.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTISEPTIQUE LOCAL

(R: système respiratoire)

Amylmétacrésol et alcool 2,4-dichlorobenzylique : antiseptiques locaux.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L’alcool 2,4-dichlorobenzylique est métabolisé dans le foie pour former de l'acide hippurique excrété dans les urines.

Il n’y a pas de données disponibles concernant le métabolisme et l'excrétion de l’amylmétacrésol.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse ou le développement du fœtus n’a été rapporté lors d’une étude

réalisée chez le lapin.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Arôme citron PHL-135077 (citral, citronellal, citronellol, cinéole, extraits de genévrier et juniperus communis, extrait de

citronnier, extrait de cymbopogon citratus, extrait de limettier et citus aurantifolia, (R)-p-menth-1,8-diène, linalol, extrait de

litsea cubeba, 6-méthylhept-5-ène-2-one, extrait de iris germanica florentina, pin-2 (10)-ène, extrait de thym et thymus

vulgaris), saccharine sodique, acide tartrique, maltitol liquide, isomalt.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) de 6, 8, 12, 24 ou 36 pastilles.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE France

38 RUE VICTOR BASCH

CS 11018

91305 MASSY CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 337 129 2 1 : 6 pastilles sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

34009 374 135 2 7 : 8 pastilles sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

34009 337 130 0 3 :12 pastilles sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

34009 374 134 6 6 : 24 pastilles sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

34009 385 124 7 2 : 36 pastilles sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.