Steripet 250 MBq/ml, oplossing voor injectie

Pays: Pays-Bas

Langue: néerlandais

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingrédients actifs:

FLUDEOXYGLUCOSE (18F) 250 MBq/ml

Disponible depuis:

GE Healthcare B.V. De Rondom 8 5612 AP EINDHOVEN

Code ATC:

V09IX04

DCI (Dénomination commune internationale):

FLUDEOXYGLUCOSE (18F) 250 MBq/ml

forme pharmaceutique:

Oplossing voor injectie

Composition:

NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD,

Mode d'administration:

Intraveneus gebruik

Domaine thérapeutique:

Fludeoxyglucose [18 F]

Descriptif du produit:

Hulpstoffen: NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER, GEZUIVERD;

Date de l'autorisation:

1900-01-01

Notice patient

Page
1
of 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
STERIPET 250 MBQ/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
Fludeoxyglucose (
18
F)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts die het onderzoek
zal leiden.
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts.
WAT STAAT IN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Steripet en waarvoor wordt dit middel gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Steripet toegediend krijgt
3. Hoe wordt Steripet toegediend
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe wordt Steripet bewaard
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS STERIPET EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT
Dit geneesmiddel is een radioactief geneesmiddel dat uitsluitend
gebruikt wordt voor
diagnostische doeleinden. Het wordt enkel gebruikt om een ziekte te
helpen vaststellen.
De werkzame stof in Steripet wordt ‘fludeoxyglucose’ genoemd. Ze
wordt gegeven
voordat er beelden worden genomen met een speciale camera om in een
deel van uw
lichaam te kijken.
Zodra een kleine hoeveelheid Steripet geïnjecteerd is, zullen de
beelden die tijdens het
onderzoek worden gemaakt de arts helpen om te zien waar uw ziekte zich
bevindt of
hoe uw ziekte evolueert.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U STERIPET TOEGEDIEND KRIJGT
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt:
als u suikerziekte (diabetes) heeft en uw ziekte momenteel niet onder
controle is
als u een infectie of ontsteking heeft
als u nierproblemen heeft
als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn
als
u
borstvoeding
geeft
Page
2
of 6
VÓÓR DE TOEDIENING VAN STERIPET MOET U elke i

Résumé des caractéristiques du produit

SPC Steripet NL, QRD, Jul2016 replaces 29Oct2014
Page 1 of 14
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Steripet 250 MBq/ml
Oplossing voor injectie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat 250 MBq fludeoxyglucose (
18
F) op de datum en tijd van kalibratie.
De activiteit per injectieflacon varieert van 250 MBq tot 2,5 GBq op
de datum en tijd van
kalibratie.
Fluor (
18
F) desintegreert tot stabiel zuurstof (
18
O) met een halfwaardetijd van 110 minuten,
door middel van positronemissie met een maximale energie van 634 keV,
gevolgd door
fotonannihilatie-emissie van 511 keV.
Hulpstof met bekend effect:
5,19 mg/ml natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze of lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Fludeoxyglucose (
18
F) is geïndiceerd voor gebruik bij positronemissietomografie (PET)
bij
volwassenen en pediatrische patiënten.
_ _
_Oncologie _
Bij patiënten die oncologische diagnoseprocedures ondergaan, die
functie of ziekten
beschrijven en waarbij verhoogde glucose-influx in specifieke organen
of weefsels het
diagnostische target vormt. De volgende indicaties zijn voldoende
gedocumenteerd (zie ook
rubriek 4.4):
SPC Steripet NL, QRD, Jul2016 replaces 29Oct2014
Page 2 of 14
Diagnose:

karakterisering van solitaire longnoduli;

ontdekking van tumoren van onbekende oorsprong, uitgewezen
bijvoorbeeld door
cervicale adenopathie, metastases in lever of botten;

karakterisering van pancreastumor.
Bepaling van het stadium:

tumoren in hoofd of hals, inclusief assistentie bij het afnemen van
een biopsie;

primaire longtumor;

lokaal gevorderde borsttumor;

slokdarmtumor;

pancreascarcinoom;

colorectale tumor, in het bijzonder bij recidive;

kwaadaardig lymfoom;

kwaadaardig melanoom, Breslow-dikte > 1,5 mm of metastase van
lymfenodus bij
eerste diagnose.
Bewaking van ther