Stelara 90 mg Solution injectable

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

ustekinumabum

Disponible depuis:

Janssen-Cilag AG

Code ATC:

L04AC05

DCI (Dénomination commune internationale):

ustekinumabum

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

ustekinumabum 90 mg, sucre, histidinum, polysorbatum 80, eau pour iniectabilia q.s. pour une solution au lieu de 1 ml.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Biotechnologika

Domaine thérapeutique:

Plaque-Psoriasis ab 6 Jahren, Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen, Morbus Crohn bei Erwachsenen, Ulcerative colitis bei Erwachsenen

Date de l'autorisation:

2010-10-29

Notice patient

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser ce médicament. Ce
médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
STELARA® solution injectable
Janssen-Cilag AG
Qu'est-ce que STELARA et quand doit-il être utilisé?
STELARA contient le principe actif «ustekinumab», un anticorps
monoclonal humain. Les anticorps
monoclonaux sont des protéines capables de reconnaître certaines
protéines de l'organisme et de s'y
fixer. STELARA bloque l'action de deux protéines de votre organisme,
appelées interleukine 12 (IL-12)
et interleukine 23 (IL-23). Ces protéines sont impliquées dans des
processus inflammatoires du corps.
STELARA est utilisé selon prescription du médecin:
·pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez
les adultes, les adolescents et les
enfants à partir de 6 ans n'ayant pas répondu à d'autres
médicaments ni à la photothérapie ou en cas de
contre-indication ou d'intolérance à ces derniers;
·pour le traitement du rhumatisme psoriasique, seul ou en association
avec le méthotrexate, chez les
adultes n'ayant pas suffisamment répondu à un traitement antérieur;
·et pour le traitement de la maladie de Crohn modérée à sévère
active ou de la colite ulcéreuse modérée
à sévère active chez les adultes n'ayant pas suffisamment répondu
à d'autres médicaments ou en cas de
perte de réponse, de contre-indication ou d'intolérance à ces
derniers.
Qu'est-ce que le psoriasis en plaques?
Le psoriasis de type psoriasis en plaques est une maladie
inflammatoire de la peau et des ongles.
STELARA est utilisé pour atténuer les symptômes et les signes
inflammatoires de votre maladie.
Qu'est-ce que le rhumatisme psoriasique (arthrite ps

Résumé des caractéristiques du produit

STELARA®
Janssen-Cilag AG
Composition
Principes actifs
Ustekinumab, un anticorps IgG1κ monoclonal humain fabriqué à partir
de cellules génétiquement
modifiées Sp 2/02 (lignée cellulaire de myélome de souris).
Excipients
STELARA 45 mg resp. 90 mg, solution pour injection (flacon perforable
resp. seringue prête à
l'emploi):
Polysorbate 80, L-histidine, saccharose, eau pour préparations
injectables q. s. ad solutionem pro 0,5 ml
resp. 1 ml.
STELARA 130 mg, solution à diluer pour perfusion:
EDTA sel disodique dihydraté, polysorbate 80, L-histidine,
chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-
méthionine (antioxydant), saccharose, eau pour préparations
injectables q.s. ad solutionem pro 26 ml.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution pour injection sous-cutanée:
Solution injectable STELARA 45 mg
Chaque flacon perforable/seringue prête à l'emploi de 0,5 ml
contient 45 mg d'ustekinumab.
Solution injectable STELARA 90 mg
Chaque flacon perforable/seringue prête à l'emploi de 1,0 ml
contient 90 mg d'ustekinumab.
Solution à diluer pour perfusion:
Solution à diluer pour perfusion STELARA 130 mg
Chaque flacon perforable de 26 ml contient 130 mg d'ustekinumab.
Indications/Possibilités d’emploi
Psoriasis en plaques
STELARA est indiqué pour le traitement de patients adultes et
pédiatriques à partir de 6 ans atteints de
psoriasis en plaques modéré à sévère, sur lesquels d'autres
thérapies systémiques ou la PUVAthérapie,
n'ont pas fonctionné, sont contre-indiquées ou n'ont pas été
tolérées.
Rhumatisme psoriasique
STELARA, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est
indiqué dans le traitement du
rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse à un
précédent traitement de fond
antirhumatismal (DMARD) a été inadéquate. STELARA améliore la
fonction physique des patients
atteints de rhumatisme psoriasique.
Maladie de Crohn
STELARA est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn
modérée à sévère active chez l'adulte,