STELARA 130mg/26mL Concentrado para Solución para Perfusión

Pays: Pérou

Langue: espagnol

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingrédients actifs:

Ustekinumab

Disponible depuis:

J&J PRODUCTOS MEDICOS & FARMACEUTICOS DEL PERU S.A. - DROGUERÍA

Code ATC:

L04AC05

Dosage:

130mg/26mL

forme pharmaceutique:

Concentrado para Solución para Perfusión

Composition:

POR VIAL 1.00 -

Mode d'administration:

INTRAVENOSA

Type d'ordonnance:

Con receta médica

Fabriqué par:

CILAG AG. - SUIZA

Groupe thérapeutique:

USTEKINUMAB

Descriptif du produit:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 1 vial de vidrio tipo I incoloro por 26 mL

Statut de autorisation:

VIGENTE

Date de l'autorisation:

2024-02-06

Résumé des caractéristiques du produit

Specialist: YB
MAF revision: CDM
QC: LAA
HA approval date:
PE_USTE_INJsol_45mg_Pl_EUPI May 23_V.1.2+D_es
1
FICHA TÉCNICA DE MEDICAMENTO
STELARA
®
45MG/0.5ML
USTEKINUMAB
SOLUCIÓN INYECTABLE
VÍA SUBCUTÁNEA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene:
Ustekinumab ……………45mg en 0.5mL, excipientes c.s.p.
Cada jeringa prellenada contiene:
Ustekinumab ……………45mg en 0.5mL, excipientes c.s.p.
Ustekinumab
es
un
anticuerpo
monoclonal
IgG1Ƙ
anti-interleucina
(IL)-12/23
totalmente
humano que se produce en una línea celular del mieloma de ratón
utilizando tecnología del
ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección _Lista
de excipientes_.
DATOS CLÍNICOS
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Psoriasis en placas
STELARA
®
está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas, de
moderada a grave,
en los adultos que no responden, tienen contraindicados o no toleran
otros tratamientos
sistémicos, incluyendo la ciclosporina, el metotrexato (MTX) o PUVA
(psoraleno y ultravioleta
A) (ver sección _Propiedades farmacodinámicas_).
Psoriasis pediátrica en placas
STELARA
®
está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de
moderada a grave en
pacientes niños y adolescentes de 6 años de edad en adelante, que
hayan presentado una
respuesta inadecuada, o que son intolerantes a otras terapias
sistémicas, o fototerapias (ver
sección _Propiedades farmacodinámicas_).
Artritis psoriásica (PsA)
STELARA
®
, sólo o en combinación con MTX, está indicado para el tratamiento
de la artritis
psoriásica activa en pacientes adultos cuando la respuesta a
tratamientos previos no biológicos
con
medicamentos
antirreumáticos
modificadores
de
la
enfermedad
(FARME)
ha
sido
inadecuada (ver sección _Propiedades farmacodinámicas_).
Enfermedad de Crohn
STELARA
®
está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa,
de moderada a
grave, en pacientes adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada,
presenten pérdida de
respuesta o sean intoleran