Staxar 50 mg, orodispergeerbare film

Pays: Pays-Bas

Langue: néerlandais

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingrédients actifs:

SILDENAFILCITRAAT 70,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SILDENAFIL 50 mg/stuk

DCI (Dénomination commune internationale):

SILDENAFILCITRAAT 70,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SILDENAFIL 50 mg/stuk

forme pharmaceutique:

Orodispergeerbare film

Composition:

BRILJANTBLAUW FCF (E 133) ; FRAMBOZENSMAAKSTOF ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LIMONEEN (D (+) VORM) ; MASKEERSMAAKSTOF ; MUNTOLIE MET VERLAAGD MENTHOLGEHALTE ; NATRIUMCARBONAAT 0-WATER (E 500 (I)) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; NEOTAAM ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POLYVINYLALCOHOL (E 1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 18 mg/stuk ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SUCRALOSE (E 955), BRILJANTBLAUW FCF (E 133) ; FRAMBOZENSMAAKSTOF ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LIMONEEN (D (+) VORM) ; MASKEERSMAAKSTOF ; MUNTOLIE MET VERLAAGD MENTHOLGEHALTE ; NATRIUMCARBONAAT 0-WATER (E 500 (I)) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NEOTAAM ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 18 mg/stuk ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SUCRALOSE (E 955)

Mode d'administration:

Oraal gebruik

Date de l'autorisation:

2022-11-29

Notice patient

1
Version No.: 00, Date: November 2022
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
STAXAR 50 MG, ORODISPERGEERBARE FILM
Sildenafil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
BEWAAR DEZE BIJSLUITER. MISSCHIEN HEEFT U HEM LATER WEER NODIG.
•
HEEFT U NOG VRAGEN? NEEM DAN CONTACT OP MET UW ARTS, APOTHEKER OF
VERPLEEGKUNDIGE.
•
GEEF DIT GENEESMIDDEL NIET DOOR AAN ANDEREN, WANT HET IS ALLEEN AAN U
VOORGESCHREVEN.
HET KAN SCHADELIJK ZIJN VOOR ANDEREN, OOK AL HEBBEN ZIJ DEZELFDE
KLACHTEN ALS U.
•
KRIJGT U LAST VAN EEN VAN DE BIJWERKINGEN DIE IN RUBRIEK 4 STAAN? OF
KRIJGT U EEN
BIJWERKING DIE NIET IN DEZE BIJSLUITER STAAT? NEEM DAN CONTACT OP MET
UW ARTS, APOTHEKER
OF VERPLEEGKUNDIGE.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Staxar en waarvoor wordt het ingenomen?
2.
Wanneer mag u Staxar niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe neemt u Staxar in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Staxar?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS STAXAR EN WAARVOOR WORDT HET INGENOMEN?
Staxar bevat de werkzame stof sildenafil die behoort tot de groep
medicijnen onder de naam
“fosfodiësterase-type 5 (PDE5)-remmers”. Het middel ontspant de
bloedvaten in de penis,
waardoor er bloed in de penis kan stromen tijdens seksuele opwinding.
U zult met Staxar
alleen een erectie krijgen wanneer u seksueel geprikkeld wordt.
Staxar wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen mannen met
erectiestoornissen,
soms ook wel impotentie genoemd. Dit is wanneer een man onvoldoende
een erectie kan
krijgen of in stand kan houden voor seksuele activiteit.
2.
WANNEER MAG U STAXAR NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U STAXAR NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
Als u geneesmiddelen gebruikt die “nitraten” worden genoemd, omdat
deze combinatie kan
leiden tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk. Vertel uw arts dat

Résumé des caractéristiques du produit

1
Version No.: 01, Date: November 2022
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Staxar 50 mg, orodispergeerbare film
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke orodispergeerbare film bevat sildenafilcitraat overeenkomend met
50 mg sildenafil.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orodispergeerbare film.
Staxar 50 mg, orodispergeerbare film
Rechthoekige, ondoorzichtige, niet-kleverige, blauwe orodispergeerbare
film.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Staxar is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen mannen met
erectiestoornissen, dit is het onvermogen
een erectie te krijgen en te behouden, voldoende voor bevredigende
seksuele activiteit.
Voor de werkzaamheid van Staxar is seksuele stimulatie vereist.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Gebruik _
door volwassenen
Staxar moet naar behoefte ongeveer één uur voorafgaand aan seksuele
activiteit worden ingenomen. De
aanbevolen dosis is 50 mg, ingenomen op de nuchtere maag, omdat
gelijktijdige inname met voedsel de
absorptie vertraagt en het effect van de orodispergeerbare film
vertraagt (zie rubriek 5.2).
Op grond van de effectiviteit en de verdraagbaarheid kan de dosis
worden verhoogd tot 100 mg. De
maximaal aanbevolen dosis is 100 mg. Voor patiënten bij wie een
dosisverhoging nodig is naar 100 mg,
moeten twee 50 mg orodispergeerbare film achter elkaar worden
ingenomen. De maximaal aanbevolen
doseringsfrequentie is eenmaal per dag. Wanneer een dosis van 25 mg is
vereist, dient het gebruik van
25 mg van een andere doseringsformulering worden aanbevolen.
Special populaties
_Ouderen _
Een aanpassing van de dosering is bij ouderen niet nodig (≥ 65
jaar).
_ _
_Verminderde nierfunctie _
De aanbevolen doseringen beschreven in 'Gebruik door volwassenen' zijn
van toepassing op patiënten
met lichte tot matige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring =
30-80 ml/min).
2
Version No.: 01, Date: November 2022
Daar de klaring van sildenafil verminderd is bij patiënten met
er