STASIFLUC 2 mg/ml, solution pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

fluconazole

Disponible depuis:

STASISPORT PHARMA N.V.

Code ATC:

J02AC01(J Anti-infectieux)

DCI (Dénomination commune internationale):

fluconazole

Dosage:

2 mg

forme pharmaceutique:

solution

Composition:

composition pour 1 ml de solution > fluconazole : 2 mg

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 50 ml

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

ANTIMYCOSIQUE A USAGE SYSTEMIQUE

Descriptif du produit:

374 895-7 ou 34009 374 895 7 7 - 1 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 896-3 ou 34009 374 896 3 8 - 1 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 898-6 ou 34009 374 898 6 7 - 1 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

2010-04-12

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 12/04/2013
Dénomination du médicament
STASIFLUC 2 mg/ml, solution pour perfusion
Fluconazole
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'information à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE STASIFLUC 2 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
STASIFLUC 2 mg/ml, solution pour
perfusion ?
3. COMMENT UTILISER STASIFLUC 2 mg/ml, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER STASIFLUC 2 mg/ml, solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE STASIFLUC 2 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Il s'agit d'un ANTIMYCOSIQUE A USAGE SYSTEMIQUE
(J: Anti-infectieux).
Il lutte contre le développement des champignons microscopiques.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans le traitement:
CHEZ L'ADULTE:
·
des cryptococcoses neuro-méningées
·
des candidoses systémiques, œsophagiennes et urinaires.
CHEZ L'ENFANT
·
des candidoses oropharyngées chez l'immunodéprimé,
·
des candidoses systémiques, œsophagiennes et urinaires,
·
des cryptococcoses neuro-méningées.
Ce médicament est également préconisé dans la prévention des
infections à Candida sensibles chez l'adulte leucémique
souffrant d'une diminution du nombre de certains globules blancs
conséc

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/04/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
STASIFLUC 2 mg/ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fluconazole
........................................................................................................................................
2 mg
Pour 1 ml de solution.
Excipient sodium (0,154 mmol/ml soit 3,54 mg/ml).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
CHEZ L'ADULTE
·
Cryptococcoses neuro-méningées:
o
Traitement d'attaque: son efficacité a été démontrée,
principalement chez les patients atteints de SIDA. Au cours des
autres types d'immunodépression (transplantation d'organes,
hémopathies), chez les patients immunocompétents et au
cours des formes graves, la place du fluconazole par rapport à
l'amphotéricine B n'est pas bien connue. Cette dernière parait
stériliser le LCR plus rapidement.
o
Le fluconazole est également indiqué dans le traitement d'entretien
des cryptococcoses chez les patients atteints de SIDA.
Il doit alors être prescrit indéfiniment.
o
L'efficacité du fluconazole dans d'autres localisations
cryptococciques pulmonaires ou cutanées est moins bien établie.
·
Candidoses systémiques incluant les candidoses disséminées et
profondes (candidémies, péritonites), les candidoses
œsophagiennes et les candidoses urinaires.
Candida Albicans représente la majorité des espèces isolées dans
les études cliniques. L'efficacité n'est pas établie dans
les infections dues à d'autres espèces de Candida, notamment à
Candida glabrata et à Candida krusei (espèce
habituellement résistante).
·
Prévention des infections à Candida sensibles chez l'adulte exposé
à une neutropénie sévère et prolongée lors du
traitement d'induction et de consolidation des leucémies aiguës et
subissant une allogreffe de cellules souches
hématopoïétiques.
CHEZ L'ENFANT