Stamaril pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Pays: Danemark

Langue: danois

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Gul feber virus stamme 17 D/AB 237 (levende)

Disponible depuis:

Orifarm A/S

Code ATC:

J07BL01

DCI (Dénomination commune internationale):

Yellow fever virus strain 17 D / AB 237 (live)

forme pharmaceutique:

pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Date de l'autorisation:

2020-10-08

Notice patient

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du eller dit barn begyn-
der at bruge STAMARIL
3. Sådan bruges STAMARIL
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
STAMARIL er en vaccine, der beskytter mod en
alvorlig infektionssygdom kaldet gul feber.
Gul feber forekommer i visse dele af verden
og spredes til mennesker via stik fra inficerede
myg. STAMARIL gives til personer:
• der rejser til, rejser igennem eller bor i et
område, hvor der forekommer gul feber,
• der rejser til et land, som kræver et interna-
tionalt vaccinationscertifikat for at tillade
indrejse (det kan afhænge af hvilke lande,
man tidligere har besøgt under den samme
rejse),
• der kan håndtere infektiøse materialer,
såsom laboratoriepersonale.
For at få et gyldigt vaccinationscertifikat mod
gul feber er det påkrævet at blive vaccineret
på et godkendt vaccinationscenter af en kvali-
ficeret og uddannet sundhedsperson, således
at der kan udstedes et internationalt vac-
cinationscertifikat. Dette certifikat er gyldigt
fra 10. dagen efter den første vaccinedosis. I
nogle tilfælde, hvor det er nødvendigt med en
booster-injektion (se afsnit 3), er certifikatet
gyldigt umiddelbart efter injektionen.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU ELLER DIT BARN BEGYNDER AT BRUGE STAMARIL
Det er vigtigt at fortælle din læge eller syge-
plejersken, hvis et eller flere af nedenstående
punkter gælder for dig eller dit barn. Spørg
din læge eller sygeplejersken, hvis der er
noget, du ikke forstår.
BRUG IKKE STAMARIL, HVIS DU ELLER DIT
BARN
– er allergisk over for:
– det aktive stof eller
– et af de øvrige indholdsstoffer i denne
vaccine (angivet i afsnit 6) eller
– æg eller hønseproteiner.
– har oplevet en alvorlig allergisk reaktion
efter en tidligere dosis af en hvilken som
helst gul feber-vaccine,
– er under 6 måneder gammel,
– af en eller anden årsag har et svagt eller
nedsat immunsystem, f.eks. på grund af syg-
dom eller medici

Résumé des caractéristiques du produit

17. marts 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Stamaril, pulver og solvens til injektionsvæske, suspension (Orifarm)
0.
D.SP.NR
8793
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Stamaril
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Gul feber virus
1
stamme 17 D-204 (levende, svækket), ikke mindre end 1000 IE.
1
produceret i specificerede patogen-fri kyllingeembryoer
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension (Orifarm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Stamaril er indiceret til aktiv immunisering imod gul feber hos
personer:
-
der rejser til, rejser igennem eller bor i et område, hvor der er
aktuel eller periodisk
risiko for transmission af gul feber.
-
der rejser til et land, som kræver et internationalt
vaccinationscertifikat for at tillade
indrejse (det kan afhænge af den forudgående rejserute, men gør det
ikke
nødvendigvis),
-
der håndterer potentielt infektiøse materialer (f.eks.
laboratoriepersonale).
Se pkt. 4.2, 4.3 og 4.4 vedrørende mindstealderen for vaccination af
børn under særlige
betingelser og retningslinjer vedr. vaccination af andre specifikke
patientpopulationer.
Man bør rådføre sig på WHO’s hjemmeside vedr. opdaterede krav og
anbefalinger til
vaccination mod gul feber eller følge de nationale
sundhedsmyndigheders retningslinjer.
dk_hum_62301_spc.doc
Side 1 af 12
Med henblik på at opfylde vaccinationsretningslinjerne og for at
kunne anerkendes
officielt, skal vacciner mod gul feber gives af et godkendt
WHO-vaccinationscenter
(World Health Organization) af kvalificeret og uddannet
sundhedspersonale og registreres
på en international vaccinationsattest. Gyldighedsperioden for denne
attest er fastlagt i
henhold til anbefalinger i internationale sundhedsregulativer (IHR) og
starter 10 dage efter
den primære vaccination og umiddelbart efter revaccination (se pkt.
4.2).
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering:
●
Primær vaccination
Vaccinen skal gives mindst 10 dage før