Stabilised Ceretec 0,5 mg trousse pour prép. radiopharm. i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Examétazime 0,5 mg

Disponible depuis:

GE Healthcare BV-SRL

Code ATC:

V09AA01

DCI (Dénomination commune internationale):

Exametazime

Dosage:

0,5 mg

forme pharmaceutique:

Trousse pour préparation radiopharmaceutique

Composition:

Examétazime 0.5 mg

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Technetium (99mTc) Exametazime

Descriptif du produit:

CTI code: 139815-02 - Taille de l'emballage: 5 x 0.5 mg + 5 x 2.5 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3336187 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 139815-01 - Taille de l'emballage: 2 x 0.5 mg + 2 x 2.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 3336195 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

1987-12-30

Notice patient

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Stabilised Ceretec 0,5 mg trousse pour préparation
radiopharmaceutique
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient : examétazine 0,5 mg.
Le radionucléide n’est pas fourni dans la trousse.
Excipients à effet notoire :
L’injection reconstituée contient sodium : 1,77mg/flacon
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Trousse pour préparation radiopharmaceutique.
À reconstituer à l’aide d’une solution injectable de
pertechnétate de sodium (
99m
Tc).
Poudre blanche.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Après reconstitution avec du pertechnétate de sodium (
99m
Tc) solution injectable, la solution
résultante de technétium (
99m
Tc) examétazime est indiqué chez l'adulte pour scintigrafie
cérébrale.
On utilise ce produit pour établir le diagnostic d’anomalies
vasculaires régionales au niveau cérébral,
consécutives à un accident vasculaire cérébral et à d’autres
pathologies vasculaires cérébrales, à
l’épilepsie, à la maladie de Alzheimer et à d’autres formes de
démence, à des accidents ischémiques
transitoires (AIT), à la migraine et à des tumeurs cérébrales.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
POSOLOGIE
_Chez l’adulte et le sujet âgé_
Activité recommandée: 350 à 500 MBq.
_Insuffisance rénale et hépatique_
Il convient d’évaluer attentivement l’activité à administrer
car la dose effective reçue peut être plus élevée
chez ces patients.
_Population pédiatrique_
Chez l’enfant, l’administration de Technétium [
99m
Tc]-examétazime est déconseillée.
MODE D’ADMINISTRATION
Injection intraveineuse directe.
Normalement, cette procédure diagnostique ne s’effectue qu’une
fois.
Ce médicament doit être reconstitué avant administration au
patient.
Instructions pour la préparation et la contrôle de qualité et la
mesure de la pureté radiochi

Résumé des caractéristiques du produit

Stabilised Ceretec RCP Sept 2023
1/11
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Stabilised Ceretec 0,5 mg trousse pour préparation
radiopharmaceutique
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient : examétazime 0,5 mg.
Le radionucléide n’est pas fourni dans la trousse.
Excipients à effet notoire :
Le produit pour la reconstitution contient sodium : 1,77 mg/flacon
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Trousse pour préparation radiopharmaceutique.
À reconstituer à l’aide d’une solution injectable de
pertechnétate de sodium (99mTc).
Poudre blanche.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Après reconstitution avec du pertechnétate de sodium (99mTc)
solution injectable, la solution résultante
de technétium-99m examétazime est indiqué chez l'adulte en :
_Neurologie_
Le technétium exametazime-99m est indiqué pour effectuer une
tomographie d'émission monophotonique
(TEMP). Dans la TEMP de perfusion cérébrale, l’objectif
diagnostique est la détection des troubles du
débit sanguin cérébral régional, notamment:

L’évaluation des patients souffrant de troubles
cérébrovasculaires (notamment les accidents
vasculaires cérébraux aigus, l’ischémie chronique et les
accidents ischémiques transitoires);

La latéralisation et la localisation pré-chirurgicale des foyers
épileptogènes;

L’évaluation des patients en cas de suspicion de démence
(diagnostic différentiel entre maladie
d’Alzheimer et autres démences dégénératives);

Les techniques supplémentaire dans le diagnostic de la mort
cérébrale;

Les migraines,

Les tumeurs cérébrales.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Stabilised Ceretec RCP Sept 2023
2/11
POSOLOGIE
_Chez l’adulte_
Activité recommandée: 555-1110 MBq.
_Insuffisance rénale et hépatique_
Il convient d’évaluer attentivement l’activité à administrer
car la dose effect