Spravato Pulvérisation Nasale, Solution

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

esketaminum

Disponible depuis:

Janssen-Cilag AG

Code ATC:

N06AX27

DCI (Dénomination commune internationale):

esketaminum

forme pharmaceutique:

Pulvérisation Nasale, Solution

Composition:

esketaminum 28 mg ut esketamini hydrochloridum, acidum citricum monohydricum, dinatrii edetas, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.2 ml.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Antidepressivum

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2020-02-25

Résumé des caractéristiques du produit

▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de santé sont tenus de déclarer
toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave. Voir la rubrique
Effets indésirables pour les
modalités de déclaration des effets secondaires.
Spravato®
Janssen-Cilag AG
Composition
Principes actifs
Eskétamine (sous forme de chlorhydrate d'eskétamine).
Excipients
Acide citrique monohydraté (E330), édétate de sodium, hydroxyde de
sodium, eau pour préparations
injectables.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Spray nasal pour une utilisation unique avec 28 mg d'eskétamine (sous
forme de chlorhydrate
d'eskétamine) en 2 pulvérisations.
Solution aqueuse limpide et incolore.
Indications/Possibilités d’emploi
Spravato, en association avec un antidépresseur oral, est indiqué
pour le traitement des épisodes de
dépression majeure résistants au traitement chez les adultes qui
n'ont pas répondu à au moins
2 antidépresseurs différents pour le traitement de l'épisode
dépressif modéré à sévère actuel.
Spravato, en association avec un traitement antidépresseur oral, est
indiqué comme traitement aigu
de courte durée pour la réduction rapide des symptômes dépressifs
chez les patients adultes
présentant un épisode sévère de dépression majeure (sans
symptômes psychotiques) lorsque la
symptomatologie est évaluée cliniquement comme une urgence
psychiatrique.
Spravato doit être uniquement administré dans un endroit où les
mesures de sécurité nécessaires
peuvent être assurées (y compris des mesures de soins avancés en
réanimation cardiopulmonaire)
avant, pendant et après l'administration du médicament (voir
Posologie/Mode d'emploi et Mises en
garde et précautions).
Posologie/Mode d’emploi
La décision de prescrire Spravato doit être prise par un psychiatre.
Spravato doit être administré en
complément d'un traitement par un antidépres