SPOTOF 1 g/10 ml, solution buvable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

acide tranexamique 1 g

Disponible depuis:

LABORATOIRE CCD

Code ATC:

B02AA02

DCI (Dénomination commune internationale):

acide tranexamique 1 g

Dosage:

1 g

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour une ampoule > acide tranexamique 1 g

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

5 ampoule(s) en verre brun de 10 ml

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

ANTIFIBRINOLYTIQUE

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFIBRINOLYTIQUE, code ATC : B02AA02.Qu’est-ce que SPOTOF 1 g/10 ml, solution buvable ?SPOTOF contient de l’acide tranexamique. Cette substance appartient à une famille de médicaments appelés les antifibrinolytiques.Le rôle de ce médicament est de traiter certains types de saignements.Dans quel cas est-il utilisé ?Ce médicament est utilisé pour traiter : Les saignements provoqués par la dégradation trop rapide des caillots sanguins, due à une libération importante d’enzymes appelées activateurs du plasminogène, Les saignements au cours d’un traitement par un médicament qui dégrade les caillots sanguins (fibrinolytique), Les saignements entretenus par la dégradation locale de caillots sanguins, comme par exemple :o Les règles abondantes,o Les saignements en dehors des règles,o Les saignements digestifs,o Certains types de saignements, provoquant la présence de sang dans les urines, dus à des maladies de la prostate, de la vessie, à des calculs, à des opérations chirurgicales au niveau de la prostate et de l’appareil urinaire,o Les saignements pouvant survenir pendant certaines opérations chirurgicales de la gorge et du nez (opération des végétations ou des amygdales).

Descriptif du produit:

ACIDE TRANEXAMIQUE 1g/10 ml - EXACYL 1 g/10 ml, solution buvable.

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1995-05-05

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 03/05/2022
Dénomination du médicament
SPOTOF 1 g/10 ml, solution buvable
acide tranexamique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SPOTOF 1 g/10 ml, solution buvable et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPOTOF
1 g/10 ml, solution buvable ?
3. Comment prendre SPOTOF 1 g/10 ml, solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SPOTOF 1 g/10 ml, solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SPOTOF 1 g/10 ml, solution buvable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFIBRINOLYTIQUE, code ATC :
B02AA02.
QU’EST-CE QUE SPOTOF 1 G/10 ML, SOLUTION BUVABLE ?
SPOTOF contient de l’acide tranexamique. Cette substance appartient
à une famille de médicaments appelés les
antifibrinolytiques.
Le rôle de ce médicament est de traiter certains types de
saignements.
DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Ce médicament est utilisé pour traiter :
·
Les saignements provoqués par la dégradation trop rapide des
caillots sanguins, due à une libération
importante d’enzymes appelées activateurs du plasminogène,
·
Les saignements au cours d’un traitement par un médicament qui
dégrade les caillots sanguins
(fibrinolytiqu

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/05/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SPOTOF 1 g/10 ml, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide
tranéxamique....................................................................................................................
1 g
Pour une ampoule de 10 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en ampoule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Accidents hémorragiques dus à un état fibrinolytique primitif
généralisé.
·
Accidents hémorragiques au cours d'un traitement à effet
fibrinolytique.
·
Accidents hémorragiques entretenus par une fibrinolyse locale, comme
c'est le cas dans :
o
ménorragies et métrorragies :
§
par dysfonctionnement hormonal,
§
secondaires à des lésions traumatiques ou infectieuses, ou
dégénératives de l'utérus.
o
hémorragies digestives,
o
hématuries d'origine basse :
§
des adénomes prostatiques,
§
des néoplasies malignes prostatiques et vésicales,
§
des lithiases,
§
et plus généralement des affections urinaires hémorragiques, au
décours des interventions chirurgicales
prostatiques et des actes chirurgicaux intéressant le tractus
urinaire.
o
hémorragies opératoires oto-rhino-laryngologiques (adénoïdectomies
et amygdalectomies).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
CHEZ L'ADULTE, la posologie se situe, suivant le cas à traiter, de 2
à 4 g par 24 heures à répartir en 2 ou 3 prises
(soit 2 à 4 ampoules par jour).
Population pédiatrique
CHEZ L'ENFANT, pour les indications actuellement approuvées et
décrites à la rubrique 4.1, la posologie est de
l'ordre de 20 mg/kg/jour. Cependant, les données d’efficacité, de
posologie et de sécurité d’emploi pour ces
indications sont limitées.
Mode d’administration
Voie orale.
4.3. Contre-indications
·
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1.
·
Thrombose veineu