SPIRONOLACTONE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

26-06-2020

Ingrédients actifs:
spironolactone 75
Disponible depuis:
MYLAN SAS
Code ATC:
C03DA01:systèmecardiovasculaire.
DCI (Dénomination commune internationale):
spironolactone 75
Dosage:
75,00 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > spironolactone 75,00 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 30 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
diurétiques épargneurs potassiques
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : diurétiques épargneurs potassiques - code ATC C03DA01 : système cardiovasculaire.Ce médicament contient un diurétique (la spironolactone) appartenant à la famille des diurétiques épargneurs de potassium. Ce principe actif augmente la quantité d’eau et de sodium éliminée par les urines mais n’augmente pas l’élimination du potassium (c’est pourquoi on parle de « diurétiques épargneurs de potassium »).Ce médicament est indiqué dans les cas suivants : si vous ou votre enfant avez une tension artérielle élevée (hypertension artérielle) ; si vous ou votre enfant avez des gonflements avec accumulation anormale de liquide dans les tissus (œdèmes) ; ainsi que dans d'autres indications.
Descriptif du produit:
343 095-9 ou 34009 343 095 9 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:13/03/2000;349 681-7 ou 34009 349 681 7 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:13/03/2000;373 833-8 ou 34009 373 833 8 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:06/10/2015;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
60021127
Date de l'autorisation:
1997-03-28

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 26/06/2020

Dénomination du médicament

SPIRONOLACTONE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait

leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SPIRONOLACTONE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il

utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPIRONOLACTONE MYLAN 75 mg,

comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre SPIRONOLACTONE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SPIRONOLACTONE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SPIRONOLACTONE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : diurétiques épargneurs potassiques - code ATC C03DA01 : système

cardiovasculaire.

Ce médicament contient un diurétique (la spironolactone) appartenant à la famille des diurétiques

épargneurs de potassium. Ce principe actif augmente la quantité d’eau et de sodium éliminée par les

urines mais n’augmente pas l’élimination du potassium (c’est pourquoi on parle de « diurétiques

épargneurs de potassium »).

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

si vous ou votre enfant avez une tension artérielle élevée (hypertension artérielle) ;

si vous ou votre enfant avez des gonflements avec accumulation anormale de liquide dans les tissus

(œdèmes) ;

ainsi que dans d'autres indications.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE

SPIRONOLACTONE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais SPIRONOLACTONE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique à la spironolactone ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

si vos reins fonctionnent mal (insuffisance rénale sévère ou aiguë, insuffisance rénale modérée chez

l’enfant) ;

si votre foie fonctionne mal (stade terminal de l'insuffisance hépatique) ;

si vous êtes atteint(e) de la maladie d’Addison qui se caractérise par un défaut de sécrétion des

hormones des glandes surrénales ;

si vous avez une quantité excessive de potassium dans le sang (hyperkaliémie) ;

si vous prenez d’autres médicaments tels que le mitotane, et d'autres diurétiques épargneurs de

potassium (amiloride, canrénoate de potassium, éplérénone, triamtérène) sauf avis contraire de votre

médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre

SPIRONOLACTONE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé.

L'administration concomitante de SPIRONOLACTONE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé avec

certains médicaments, suppléments de potassium et aliments riches en potassium peut provoquer une

hyperkaliémie sévère (augmentation du taux sanguin de potassium). Les symptômes d'une hyperkaliémie

sévère peuvent inclure : crampes musculaires, rythme cardiaque irrégulier, diarrhée, nausées, sensations

vertigineuses ou maux de tête.

Prévenez votre médecin :

si vous avez une maladie grave du foie appelée cirrhose ;

si vous avez une acidité élevée dans le sang (acidose) ;

si vous avez plus de 70 ans ;

si vous avez (ou avez eu) un diabète ou une maladie des reins ;

si vous prenez un médicament augmentant le taux de potassium dans le sang (hyperkaliémant) ;

si vous prenez de l’aspirine (acide acétylsalicylique) ;

si vous prenez des anti-inflammatoires non-stéroïdiens ;

si vous prenez un produit de contraste iodé.

Si vous êtes dans l’une de ces situations, le médicament ne doit généralement pas être utilisé.

Analyses de sang

Votre médecin pourra vous demander de faire des analyses de sang, notamment :

si vous avez une maladie du foie ou des reins ;

si vous avez un taux de sucre dans le sang trop élevé (diabète).

Ces analyses de sang permettront à votre médecin de vérifier en particulier vos taux de potassium et

sodium ainsi que le fonctionnement de vos reins. Ces examens sont indispensables notamment chez les

patients à risque. Si vous êtes un adulte et que vous prenez ce médicament pour traiter une maladie du

cœur, votre médecin contrôlera régulièrement les taux de potassium et de créatinine dans le sang.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SPIRONOLACTONE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament, notamment les médicaments suivants :

médicaments de la même famille que la spironolactone (diurétiques épargneurs de potassium : tels que

l’amiloride, le canrénoate de potassium, l’éplérénone, le triamtérène ou le potassium) ;

médicament utilisé pour le traitement de certaines tumeurs des glandes surrénales, le mitotane ;

certains médicaments utilisés avant ou après une greffe pour éviter le rejet du greffon (la ciclosporine

ou le tacrolimus) ;

médicaments destinés à baisser la tension artérielle (les inhibiteurs de l’enzyme de conversion et les

antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II) ;

triméthoprime et triméthoprime-sulfaméthoxazole.

SPIRONOLACTONE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé :

si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être ;

si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SPIRONOLACTONE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE SPIRONOLACTONE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Utilisation chez les enfants

La dose est adaptée par le médecin en particulier en fonction du poids de l’enfant.

Utilisation chez les adultes

Chez l’adulte

La dose recommandée varie en fonction de l’indication pour laquelle SPIRONOLACTONE MYLAN 75

mg, comprimé pelliculé est prescrit.

En règle générale, la dose habituelle est de 1 à 2 comprimés par jour, cependant dans certaines

circonstances, cette posologie peut être augmentée jusqu'à 4 comprimés par jour.

Mode et voie d'administration

Ce médicament est à utiliser par voie orale. Avalez le(s) comprimé(s) avec un verre d’eau sans les

croquer. Pour l'enfant de moins de 6 ans, il est nécessaire d'écraser le comprimé (ou la fraction de

comprimé) de manière à faire une suspension dans un liquide (le liquide sera préférentiellement un sirop

ou une solution de méthyl-cellulose de 20 %).

Recommandation sur la prise de ce médicament

Afin d’éviter de vous lever la nuit pour aller uriner, ne prenez pas la dernière prise tard dans la journée.

Durée du traitement

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament. Vous ne devez

pas arrêter le traitement sans son accord.

Si vous avez pris plus de SPIRONOLACTONE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû

En cas d'absorption massive, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le centre anti-

poison le plus proche.

Ce surdosage peut entraîner les malaises suivants : somnolence, nausées, vomissements, diarrhée.

Si vous oubliez de prendre SPIRONOLACTONE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SPIRONOLACTONE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir :

une gynécomastie (gonflement des seins chez l’homme) disparaissant généralement à l’arrêt du

traitement mais pouvant persister dans de rares cas ;

des troubles digestifs ;

une inflammation du foie (hépatite) ;

des crampes des membres inférieurs (jambes, pieds…) ;

une somnolence ;

des troubles des règles chez la femme ;

une impuissance chez l’homme ;

un décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps ;

une éruption cutanée d’origine médicamenteuse avec éosinophilie (quantité excessive de certains

globules blancs) et manifestations systémiques (affections touchant différentes localisations) ;

une éruption cutanée ;

une pemphigoïde (maladie se caractérisant par la présence d’ampoules remplies de liquide sur la peau) ;

un mauvais fonctionnement des reins (insuffisance rénale aiguë) ;

un taux anormal de sels minéraux dans l’organisme tel qu’une augmentation du potassium dans le sang

et une diminution du sodium dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des

Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER SPIRONOLACTONE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SPIRONOLACTONE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Spironolactone................................................................................................................. 75 mg

pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Noyau :

Lactose monohydraté, amidon de riz, laurilsulfate de sodium, polyméthacrylate de potassium, stéarate

de magnésium.

Pelliculage :

Copolymère de méthacrylates alcalin (EUDRAGIT E 100).

Qu’est-ce que SPIRONOLACTONE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage

extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés.

Boîte de 20, 30 ou 90 comprimés.

<Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.>

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

LAPHAL INDUSTRIES

248 AVENUE DE LA VICTOIRE

13106 ROUSSET

MYLAN S.A.S.

ZAC DES GAULNES

360, AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 26/06/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SPIRONOLACTONE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Spironolactone....................................................................................................................... 75 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Chez l’adulte et chez l’enfant

Traitement de l'hyperaldostéronisme primaire.

Hyperaldostéronisme réactionnel à un traitement diurétique efficace.

Hypertension artérielle essentielle.

Etats œdémateux pouvant s'accompagner d'un hyperaldostéronisme secondaire:

œdème et ascite de l'insuffisance cardiaque,

ascite cirrhotique,

syndrome néphrotique,

œdème cyclique idiopathique.

Thérapeutique adjuvante de la myasthénie: dans cette indication, la spironolactone est une médication

permettant de maintenir le capital potassique et de diminuer les besoins exagérés de potassium.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Population pédiatrique

Le traitement doit être assuré par un médecin ayant une expérience de la prise en charge des enfants. Les

données pédiatriques sont limitées (voir rubriques 5.1 et 5.2).

La posologie doit être déterminée individuellement et adaptée en fonction des besoins du patient et de la

prise éventuelle d’autres traitements, notamment diurétiques.

La dose usuelle est de 1,5 à 3 mg/kg/jour en 1 à 2 prises/jour et peut être augmentée jusqu’à 100 mg/jour.

Chez l’adulte

Hyperaldostéronisme : le traitement usuel est de 300 mg par jour. Les doses seront adaptées en fonction

de la réponse du malade.

Hypertension artérielle essentielle : la dose initiale est de 50 mg par jour. Après 6 à 8 semaines de

traitement, cette posologie sera augmentée si nécessaire à 75 mg par jour voire, après un nouveau palier

de 6 à 8 semaines, à 100 mg par jour. A chaque étape, en cas de contrôle tensionnel insuffisant, comme

alternative à l'augmentation posologique, un autre antihypertenseur pourra être associé.

Etat œdémateux et ascite de l'insuffisance cardiaque : la spironolactone peut être administrée seule ou

associée à un autre diurétique. La dose habituelle quotidienne est de 50 à 100 mg en continu.

Dans les cas sévères, la posologie peut être augmentée jusqu'à 300 mg, la dose d'entretien se situant entre

50 à 150 mg par jour.

Ascite cirrhotique :

traitement d'attaque : 200 à 300 mg par jour,

traitement d'entretien : 50 à 150 mg par jour.

Dans les deux cas, les doses seront adaptées à la réponse diurétique et au bilan électrolytique du malade.

Syndromes néphrotiques : la dose moyenne est de 50 à 150 mg par jour.

Œdèmes cycliques idiopathiques : 150 à 300 mg par jour au moment des poussées, puis 50 à 100 mg par

jour en traitement d'entretien.

Myasthénie : 50 à 300 mg par jour en moyenne.

Mode d’administration

Voie orale.

Pour l'enfant de moins de 6 ans, il est nécessaire d'écraser le comprimé (ou la fraction de comprimé) de

manière à faire une suspension dans un liquide (le liquide sera préférentiellement un sirop ou une solution

de méthylcellulose de 20 % de manière à favoriser la mise en suspension).

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :

insuffisance rénale sévère ou aiguë notamment: anurie, dysfonctionnement rénal à évolution rapide,

insuffisance rénale modérée chez l’enfant,

maladie d’Addison,

hyperkaliémie,

stade terminal de l'insuffisance hépatique,

hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

association à d'autres diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés) tels que : amiloride,

canrénoate de potassium, éplérénone, triamtérène sauf s’il existe une hypokaliémie (voir rubrique 4.5),

association au mitotane (voir rubrique 4.5).

Ce médicament est généralement déconseillé :

chez le cirrhotique quand la natrémie est inférieure à 125 mmol/l,

chez les sujets susceptibles de présenter une acidose.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Hyperkaliémie

L'utilisation concomitante de médicaments connus pour provoquer une hyperkaliémie avec la

spironolactone peut entraîner une hyperkaliémie sévère.

Toute prescription d'un médicament agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone est

susceptible de provoquer une hyperkaliémie. Ce risque, potentiellement mortel, est majoré chez les sujets

âgés, les insuffisants rénaux et les diabétiques, et/ou en cas d'association de plusieurs médicaments

hyperkaliémiants, et/ou lors de la survenue d'évènements intercurrents (voir également rubrique 4.5).

Avant d'envisager une association de plusieurs médicaments bloquant le système rénine-angiotensine-

aldostérone, il faut évaluer soigneusement le rapport bénéfice/risque et l'existence d'alternatives

éventuelles.

Les principaux facteurs de risque d'hyperkaliémie à prendre en considération sont :

diabète, altération de la fonction rénale, âge (> 70 ans), autres affections connues à l’origine

d’hyperkaliémie ;

association avec un ou plusieurs autres médicaments bloquant le système rénine-angiotensine-

aldostérone et/ou d'autres médicaments hyperkaliémiants et/ou de suppléments potassiques. Certains

médicaments ou classes thérapeutiques sont en effet susceptibles de favoriser la survenue d'une

hyperkaliémie : sels de potassium, diurétiques hyperkaliémiants, inhibiteurs de l'enzyme de

conversion (IEC), antagonistes de l'angiotensine II (ARA II), anti-inflammatoires non stéroïdiens (y

compris inhibiteurs sélectifs de la COX 2), héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées),

immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime ;

événements intercurrents, en particulier: déshydratation, décompensation cardiaque aiguë, acidose

métabolique, altération de la fonction rénale, altération importante et soudaine de l'état général (par

exemple lors de maladies infectieuses), souffrance et lyse cellulaire (par exemple : ischémie aiguë d'un

membre, rhabdomyolyse, traumatismes étendus).

Le suivi des patients, et notamment des patients à risque, devra comporter un ionogramme sanguin, avec

en particulier un contrôle de la kaliémie, de la natrémie, et de la fonction rénale :

avant l'instauration du traitement puis une semaine à 15 jours après,

de même (avant et après) chaque augmentation de dose ou modification de traitement.

Puis en traitement d'entretien, les contrôles devront être réalisés régulièrement OU lors de la survenue

d'un événement intercurrent.

Un bilan hépatique est indispensable chez les malades graves.

Fonction rénale

La valeur de la créatininémie peut être faussement rassurante quant à la fonction rénale ; celle-ci peut être

mieux évaluée par un ionogramme ou une formule comme celle de Cockroft qui tient compte de l'âge, du

poids et du sexe :

= (140 - âge) x poids/0,814 x créatininémie

avec l'âge exprimé en années,

le poids en kg,

la créatininémie en micromol/l.

Cette formule est valable pour les sujets de sexe masculin, et doit être corrigée pour les femmes en

multipliant le résultat par 0.85.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total

en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne

doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une

hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de

conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de

bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le

tacrolimus, le triméthoprime.

L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement

important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou

avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre

risque dès l'instant que sont mises en œuvre les précautions recommandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contrainte spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il

convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Certaines substances, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils

peuvent agir comme facteurs favorisants lorsqu'ils sont associés à d'autres médicaments déjà mentionnés

dans ce chapeau.

Outre les autres médicaments connus pour entraîner une hyperkaliémie, l'utilisation concomitante de

triméthoprime/sulfaméthoxazole (co-trimoxazole) et de la spironolactone peut entraîner une

hyperkaliémie cliniquement significative.

Associations contre-indiquées

Autres diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés) (amiloride, canrénoate de potassium,

éplérénone, triamtérène)

Hyperkaliémie potentiellement létale notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets

hyperkaliémiants).

Contre-indiquée sauf s’il existe une hypokaliémie.

Mitotane

Risque de blocage de l’action du mitotane par la spironolactone.

Associations déconseillées

Potassium

Pour une quantité de potassium > à 1 mmol/prise, hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez

l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

Association déconseillée sauf en cas d’hypokaliémie.

Ciclosporine, tacrolimus

Hyperkaliémie potentiellement létale, surtout lors d’une insuffisance rénale (addition des effets

hyperkaliémants).

Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, inhibiteurs de l’enzyme de conversion (sauf pour la

spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg/jour dans le traitement de l'insuffisance

cardiaque ainsi qu’en cas d’hypokaliémie)

Risque d’hyperkaliémie (potentiellement) létale surtout lors d’une insuffisance rénale (addition des effets

hyperkaliémiants).

Si l’association est justifiée, contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Lithium

Augmentation de la lithémie avec signes de surdosage en lithium, comme lors d'un régime désodé

(diminution de l'excrétion urinaire du lithium).

Surveillance stricte de la lithémie et adaptation éventuelle de la posologie du lithium.

Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la

filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices, due aux AINS). Par ailleurs,

réduction de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

Acide acétylsalicylique (pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise

et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par

jour)

Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté, par diminution de la filtration glomérulaire

secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l'effet

antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (avec la spironolactone à la posologie de 12,5 à 50 mg par jour,

et avec des doses faibles d'IEC dans le traitement de l'insuffisance cardiaque de classe III ou IV (NYHA)

avec fraction d'éjection < 35 % et préalablement traitée par l'association inhibiteur de l'enzyme de

conversion + diurétique de l'anse)

Risque d'hyperkaliémie, potentiellement létale, en cas de non-respect des conditions de prescription de

cette association.

Vérifier au préalable l'absence d'hyperkaliémie et d'insuffisance rénale. Surveillance biologique étroite de

la kaliémie et de la créatininémie (1 fois par semaine pendant le premier mois, puis une fois par mois

ensuite).

Produits de contraste iodés

En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale fonctionnelle

aiguë, en particulier lors d'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés.

Réhydratation avant administration du produit iodé.

Diurétiques hypokaliémiants

L'association rationnelle, utile pour certains patients, n'exclut pas la survenue d'hypokaliémie ou, en

particulier chez l'insuffisant rénal et le diabétique, d'hyperkaliémie. Surveiller la kaliémie, éventuellement

l'ECG et s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.

Associations à prendre en compte

Alpha-bloquants à visée urologique, antihypertenseurs alpha-bloquants

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.

Médicaments à l’origine d’une hypotension orthostatique (notamment dérivés nitrés, inhibiteurs de la

phosphodiestérase de type 5, antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques phénothiaziniques,

agonistes dopaminergiques, lévodopa)

Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.

Autres hyperkaliémiants

Risque de majoration de l'hyperkaliémie potentiellement létale.

Autres médicaments hyponatrémiants (diurétiques, desmopressine, antidépresseurs inhibant la recapture

de la sérotonine, carbamazépine, oxcarbazépine)

Majoration du risque d’hyponatrémie.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène, toutefois à fortes doses une

féminisation des fœtus mâles a été décrite lors de l'administration de spironolactone pendant toute la vie

fœtale, c'est-à-dire après l'organogenèse.

En clinique, le risque n'est pas connu, cependant, à ce jour, aucun cas de féminisation des fœtus mâles n'a

été rapporté.

En l'absence de données cliniques, la spironolactone est déconseillée pendant toute la grossesse et ne doit

être réservée qu'aux indications où il n'existe aucune alternative thérapeutique.

En particulier, le traitement des œdèmes, de la rétention hydrosodée ou de l'HTA gravidique ne

constituent pas une indication au traitement par diurétiques au cours de la grossesse car ceux-ci peuvent

entraîner une ischémie fœtoplacentaire avec un risque d'hypotrophie fœtale.

Allaitement

La spironolactone est excrétée en faible quantité dans le lait maternel. Néanmoins, elle ne doit pas être

utilisée en période d'allaitement en raison :

d'une diminution voire d'une suppression de la sécrétion lactée,

de ses effets indésirables, notamment biologiques (kaliémie).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Ces effets indésirables ont été observés chez l’adulte :

Au plan clinique

Une gynécomastie peut apparaître lors de l'utilisation de la spironolactone : son développement semble

être en relation aussi bien avec la posologie utilisée qu'avec la durée de la thérapeutique ; elle est

habituellement réversible à l'arrêt de l'administration de la spironolactone ; cependant dans de rares cas

elle peut persister.

D'autres effets indésirables ont été rapportés avec la spironolactone, il s'agit de :

affections gastro-intestinales : intolérance digestive ;

affections hépatobiliaires : hépatite ;

affections musculo-squelettiques et systémiques : crampes des membres inférieurs ;

affections du système nerveux : somnolence ;

affections des organes de reproduction et du sein : troubles des règles chez la femme, impuissance chez

l’homme ;

affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruption cutanée, syndrome de Stevens-Johnson,

syndrome de Lyell, éruption cutanée d’origine médicamenteuse avec éosinophilie et manifestations

systémiques (syndrome DRESS), pemphigoïde ;

affections du rein et des voies urinaires : insuffisance rénale aiguë.

Au plan biologique

Des perturbations électrolytiques et des hyponatrémies peuvent être observées.

Sous spironolactone, la kaliémie peut augmenter modérément. Des hyperkaliémies plus marquées sont

rapportées chez l'insuffisant rénal et chez les patients sous supplémentation potassique ou sous IEC : bien

que dans leur grande majorité, ces hyperkaliémies soient asymptomatiques, elles doivent être rapidement

corrigées. En cas d'hyperkaliémie, le traitement par la spironolactone sera ajusté ou arrêté dans le cas du

traitement de l’insuffisance cardiaque de stade III ou IV de la NYHA (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle

permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé

déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes

Somnolence, nausées et vomissements, diarrhée.

Les cas d'hyponatrémie ou d'hyperkaliémie sont rares.

Traitement

procéder à un lavage gastrique,

corriger les éventuelles variations des électrolytes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : diurétiques épargneurs potassiques, code ATC : C03DA01 : système

cardiovasculaire.

La spironolactone est un diurétique épargneur de potassium, antagoniste de l'aldostérone.

Population pédiatrique

Chez l’enfant, les informations disponibles issues des études cliniques avec la spironolactone sont

limitées.

Ceci est le résultat de plusieurs facteurs : le nombre limité d’essais effectués dans la population

pédiatrique, l'utilisation de la spironolactone en association avec d'autres médicaments, le nombre limité

de patients évalués dans chaque essai, et les différentes indications étudiées. Les recommandations

posologiques chez les enfants sont basées sur l’expérience clinique et sur des études de cas documentées

dans la littérature scientifique (voir rubrique 4.2).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La spironolactone est absorbée au niveau gastro-intestinal.

Biotransformation

Elle est rapidement transformée en métabolites sanguins, dont les deux principaux sont :

la canrénone (ou aldadiène),

le β OH thiométhyl dérivé, et plusieurs autres métabolites identifiés.

Elimination

L'élimination de la spironolactone se fait par voie urinaire (31 pour cent en moyenne en 5 jours) et dans

les fèces (22 pour cent en moyenne en 5 jours).

Les principaux métabolites urinaires sont :

la canrénone, (ou aldadiène),

l'ester glucuronide de canrénoate,

le 6 β OH sulfoxide,

le 6 β OH thiométhyl dérivé,

le 15 α hydroxycanrénone.

L'effet maximal antiminéralocorticoïde de la spironolactone s'obtient au bout de 24 heures, son effet

diurétique se prolonge de 24 à 48 heures.

La spironolactone ou ses métabolites peuvent traverser la barrière placentaire ou apparaître dans le lait

maternel.

Population pédiatrique

Aucune donnée pharmacocinétique n’est disponible sur l’utilisation dans la population pédiatrique. Les

recommandations posologiques chez les enfants sont basées sur l’expérience clinique et sur des études de

cas documentées dans la littérature scientifique (voir rubrique 4.2).

5.3. Données de sécurité préclinique

La spironolactone est transformée partiellement dans l'organisme en canrénone ou aldadiène et en de

nombreux métabolites, dont les plus actifs sont la spironolactone inchangée, le 7 α thiospironolactone et

le 7 α thiométhylspironolactone.

Les tests de mutagénèse ont fourni des résultats divergents.

Certaines études de cancérogénèse réalisées avec la canrénone ont montré l'existence d'anomalies sans

qu'il soit possible d'extrapoler les résultats à l'espèce humaine. Les études réalisées avec la spironolactone

sont négatives.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau :

Lactose monohydraté, amidon de riz, laurilsulfate de sodium, polyméthacrylate de potassium, stéarate de

magnésium.

Pelliculage :

Copolymère de méthacrylates alcalin (EUDRAGIT E 100).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20, 30 ou 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la règlementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 343 095 9 5 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

34009 349 681 7 4 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

34009 373 833 8 7 : 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

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