SPIRONOLACTONE EG 25 mg, comprimé pelliculé sécable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

spironolactone 25 mg

Disponible depuis:

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

Code ATC:

C03DA01 (système cardio-vasculaire)

DCI (Dénomination commune internationale):

spironolactone 25 mg

Dosage:

25 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > spironolactone 25 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste II

Domaine thérapeutique:

DIURETIQUES EPARGNEURS POTASSIQUES

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Diurétiques épargneurs potassiques - code ATC : C03DA01 : système cardiovasculaire.Ce médicament contient un diurétique (la spironolactone) appartenant à la famille des diurétiques épargneurs de potassium. Ce principe actif augmente la quantité d’eau et de sodium éliminée par les urines mais n’augmente pas l’élimination du potassium (c’est pourquoi on parle de « diurétiques épargneurs de potassium »).Ce médicament est indiqué dans les cas suivants : si vous ou votre enfant avez une tension artérielle élevée (hypertension artérielle) ; si vous ou votre enfant avez des gonflements avec accumulation anormale de liquide dans les tissus (œdèmes) ; ainsi que dans d'autres indications ; chez l'adulte seulement : il est indiqué pour traiter une maladie du cœur (insuffisance cardiaque sévère). Il est alors associé à d’autres médicaments (un diurétique de l'anse, un inhibiteur de l'enzyme de conversion et un digitalique dans la majorité des cas).

Descriptif du produit:

SPIRONOLACTONE 25 mg - ALDACTONE 25 mg, comprimé sécable

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2009-08-03

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 09/02/2024
Dénomination du médicament
SPIRONOLACTONE EG 25 mg, comprimé pelliculé sécable
Spironolactone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SPIRONOLACTONE EG 25 mg, comprimé pelliculé
sécable et dans quel cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
SPIRONOLACTONE EG 25 mg, comprimé
pelliculé sécable ?
3. Comment prendre SPIRONOLACTONE EG 25 mg, comprimé pelliculé
sécable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SPIRONOLACTONE EG 25 mg, comprimé pelliculé
sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SPIRONOLACTONE EG 25 mg, comprimé pelliculé
sécable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Diurétiques épargneurs potassiques -
code ATC : C03DA01 : système
cardiovasculaire.
Ce médicament contient un diurétique (la spironolactone) appartenant
à la famille des diurétiques
épargneurs de potassium. Ce principe actif augmente la quantité
d’eau et de sodium éliminée par les
urines mais n’augmente pas l’élimination du potassium (c’est
pourquoi on parle de « diurétiques
épargneurs de potassium »).
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
·
si vous ou votre

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/02/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SPIRONOLACTONE EG 25 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Spironolactone..................................................................................................................
25,00 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Excipient à effet notoire : 37,5 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé sécable.
Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Chez l’adulte et l’enfant
·
Traitement de l'hyperaldostéronisme primaire.
·
Hyperaldostéronisme réactionnel à un traitement diurétique
efficace.
·
Hypertension artérielle essentielle.
·
Etats œdémateux pouvant s'accompagner d'un hyperaldostéronisme
secondaire:
o
œdème et ascite de l'insuffisance cardiaque,
o
syndrome néphrotique,
o
ascite cirrhotique,
·
Thérapeutique adjuvante de la myasthénie: dans cette indication, la
spironolactone est une médication
permettant de maintenir le capital potassique et de diminuer les
besoins exagérés de potassium.
Chez l'adulte seulement
Traitement de l'insuffisance cardiaque stade III ou IV selon la
classification de la NYHA (fraction
d'éjection systolique ≤ 35%), en association avec un traitement
comprenant un diurétique de l'anse, un
inhibiteur de l'enzyme de conversion, et un digitalique dans la
majorité des cas.
Le traitement par SPIRONOLACTONE EG 25 mg au long cours associé au
traitement de fond ci-dessus
a significativement amélioré la survie dans l'étude Rales (voir
rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Population pédiatrique
Le traitement doit être assuré par un médecin ayant une expérience
de la prise en charge des enfants. Les
données pédiatriques sont limitées (voir rubriques 5.1 et 5.2).
La posologie doit être déterminée individuellement et