Spiriva Respimat 2,5 mikrogram inhalationsvæske, opløsning

Pays: Danemark

Langue: danois

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

TIOTROPIUM BROMID

Disponible depuis:

Orifarm A/S

Code ATC:

R03BB04

DCI (Dénomination commune internationale):

TIOTROPIUM BROMID

Dosage:

2,5 mikrogram

forme pharmaceutique:

inhalationsvæske, opløsning

Statut de autorisation:

Markedsført

Notice patient

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SPIRIVA
® RESPIMAT
®
2,5 mikrogram inhalationsvæske, opløsning
TIOTROPIUM
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg
lægen eller
apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret
Spiriva Respimat til dig personligt.
Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være
skadeligt for andre, selvom de har de
samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet,
hvis du får bivirkninger, herunder
bivirkninger som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste
indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
VIRKNING
OG ANVENDELSE.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE SPIRIVA
RESPIMAT.
3.
SÅDAN SKAL DU BRUGE SPIRIVA
RESPIMAT.
4.
BIVIRKNINGER.
5.
OPBEVARING.
6.
PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
•
Spiriva Respimat hjælper personer, der lider af kronisk obstruktiv
lungesygdom (KOL) eller astma
ved at lette vejrtrækningen. KOL er en kronisk lungesygdom, som
forårsager åndenød og hoste.
Betegnelsen KOL er forbundet med sygdommene kronisk bronkitis og
emfysem (“for store lunger”).
Astma er en kronisk sygdom, der er kendetegnet ved betændelse i
luftvejene og forsnævring af
luftvejene.
•
KOL og astma er livslange sygdomme, og du skal bruge Spiriva Respimat
hver dag og ikke kun, når
du har vejrtrækningsproblemer eller andre symptomer.
•
Har du astma, skal du bruge Spiriva Respimat sammen med anden
inhalationsmedicin – bl.a. skal du
bruge et binyrebarkhormon til inhalation.
•
Spiriva Respimat er en langtidsvirkende, bronkieudvidende medicin, der
hjælper med at åbne dine
luftveje og gør det lettere at trække vejret. Regelmæssig
anvendelse af Spiriva Respimat kan også
hjælpe dig ved åndenød og hjælper med at mindske de gener, som
sygdommen giver i hverdagen.
Daglig anvendelse af Spiriva Respim

Résumé des caractéristiques du produit

12. APRIL 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SPIRIVA RESPIMAT, INHALATIONSVÆSKE, OPLØSNING (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
21245
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Spiriva Respimat
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Der frigives 2,5 mikrogram tiotropium ved hvert pust (2 pust svarer
til en dosis) svarende
til 3,124 mikrogram tiotropiumbromidmonohydrat.
Den frigivne dosis er den dosis, som er tilgængelig for patienten
efter passage gennem
mundstykket.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsvæske, opløsning. (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
KOL
Tiotropium er en symptomlindrende bronkodilatator til
vedligeholdelsesbehandling af
kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Astma
Spiriva Respimat er en bronkodilatator til supplerende
vedligeholdelsesbehandling af
voksne astmapatienter, som aktuelt får behandling med
kortikosteroider til inhalation
(≥800 µg budesonid/dag eller tilsvarende) og langtidsvirkende ß
2
-agonister, og som har
haft en eller flere svære eksacerbationer i løbet af det sidste år.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering_ _
Lægemidlet må kun anvendes til inhalation. Patronen kan kun
indsættes i og anvendes
sammen med Respimat inhalatoren (se pkt. 4.2).
To pust fra Respimat inhalatoren svarer til en dosis.
_46110_spc.doc_
_Side 1 af 20_
Den anbefalede dosis for voksne er 5 mikrogram tiotropium - to pust
fra Respimat
inhalatoren - en gang om dagen på samme tidspunkt hver dag.
Den anbefalede dosis bør ikke overskrides.
Ved behandling af astma vil den fulde virkning først vise sig efter
flere doser af
lægemidlet.
Særlige populationer:
Ældre patienter kan anvende tiotropiumbromid i den anbefalede dosis.
Patienter med nedsat nyrefunktion kan anvende tiotropiumbromid i den
anbefalede dosis.
For patienter med moderat til svær nedsat nyrefunktion
(kreatininclearance ≤ 50 ml/min)
henvises til pkt. 4.4 og 5.2.
Patienter med nedsat leverfunktion kan anvende tiotropiumbromid i den
anbefalede dosis
(se pkt. 5.2).
_Pædiatrisk population_
KOL
Der er ing