Pays: Tunisie
Langue: français
Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique
TIOTROPIUM
BOEHRINGER ING.INT.GmbH
TIOTROPIUM
18 mcg
Poudre pour inhalation buccale
B/30 gélules + inhalateur
A
MEDICAMENTS DES MALADIES RESPIRATOIRES OBSTRUCTIVE
SYSTEME RESPIRATOIRE
Spiriva est un bronchodilatateur destiné au traitement d'entretien de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Classement VEIC: Essentiel
2009-08-26
Page 1 sur 11 NOTICE : INFORMATION DU PATIENTS SPIRIVA® 18 MICROGRAMMES POUDRE POUR INHALATION EN GÉLULE Tiotropium VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que SPIRIVA 18 microgrammes et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser SPIRIVA 18 microgrammes ? 3. Comment utiliser SPIRIVA 18 microgrammes ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver SPIRIVA 18 microgrammes ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE SPIRIVA 18 MICROGRAMMES ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? SPIRIVA 18 microgrammes aide les personnes souffrant de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) à respirer plus facilement. La BPCO est une maladie pulmonaire chronique qui provoque des difficultés respiratoires et de la toux. Le terme BPCO est associé aux états de bronchite chronique obstructive et de l’emphysème. La BPCO est une maladie chronique et vous devez donc utiliser SPIRIVA 18 microgrammes de façon régulière quotidiennement et non pas seulement quand vous ressentez une gêne respiratoire ou d’autres symptômes de BPCO. SPIRIVA 18 microgrammes est un bronchodilatateur à longue durée d’action qui aide à ouvrir vos bronches pour ainsi faciliter la circulation de l’air dans les poumons. L’utilisation régulière Lire le document complet
Page 1 sur 16 INFORMATION PROFESSIONNELLE 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT SPIRIVA® 18 microgrammes Poudre pour inhalation en gélule 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 22,5 microgrammes de bromure de tiotropium monohydraté correspondant à 18 microgrammes de bromure de tiotropium. La dose délivrée par l’embout buccal du HandiHaler® est de 10 microgrammes de tiotropium. Excipient à effet notoire : lactose monohydraté Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour inhalation en gélules. Gélules vert clair avec l’impression du code « TI 01 » du produit et du logo de la firme sur les gélules. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Le tiotropium est indiqué en traitement bronchodilatateur continu destiné à soulager les symptômes des patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). 4.2. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION POSOLOGIE Voie inhalé exclusivement. La posologie recommandée du bromure de tiotropium est l’inhalation à l’aide du dispositif HandiHaler du contenu d’une gélule une fois par jour à heure fixe dans la journée. Ne pas dépasser la dose recommandée. Les gélules de bromure de tiotropium sont destinées à l’inhalation exclusivement et non pas à l’ingestion. Ne pas avaler les gélules de bromure de tiotropium. Le bromure de tiotropium doit être inhalé uniquement à l’aide du dispositif HandiHaler. Populations particulières Le bromure de tiotropium peut être utilisé chez les sujets âgés sans adaptation de la posologie. Page 2 sur 16 Chez les patients atteints d’insuffisance rénale, le bromure de tiotropium peut être utilisé à la dose recommandée. En cas d’insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine ≤ 50 ml/min.), voir les rubriques 4.4 et 5.2. En cas d’insuffisance hépatique, le bromure de tiotropium peut être utilisé à la dose recommandée (voir rubrique 5.2). Population pédiatrique _BPCO _ I Lire le document complet