Spikevax Bivalent Original / Omicron 10 mg/ml Seringue préremplie

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

imelasomeranum, elasomeranum

Disponible depuis:

Moderna Switzerland GmbH

Code ATC:

J07BX03

DCI (Dénomination commune internationale):

imelasomeranum, elasomeranum

forme pharmaceutique:

Seringue préremplie

Composition:

Suspension: imelasomeranum 0.025 mg pro dosi, elasomeranum 0.025 mg pro dosi, heptadecan-9-ylis 8-((2-hydroxyethyl)(6-oxo-6-(undecyloxy)hexyl)amino)-octanoas pro dosi, cholesterolum pro dosi, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholinum pro dosi, 1,2-dimyristoyl-rac-glycero-3-polyethylenglycoli 2000 aether methylicus pro dosi, trometamolum pro dosi, trometamoli hydrochloridum pro dosi, acidum aceticum pro dosi, natrii acetas trihydricus pro dosi, saccharum pro dosi, aqua ad iniectabile, pro dosi.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Les vaccins

Domaine thérapeutique:

Spikevax Bivalent Original / Omicron ist für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung der durch das SARS-CoV-2-Virus verursachten Coronavirus-2019-Erkrankung (COVID-19) bei Personen ab 18 Jahren indiziert.

Statut de autorisation:

befristet

Date de l'autorisation:

2022-11-11

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▼Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire
qui permettra l’identification rapide de
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contribuer en signalant tout effet secondaire.
Voir à la fin de la rubrique «Quels effets secondaires le Spikevax
Bivalent Original / Omicron peut-il
provoquer?» pour savoir comment déclarer les effets secondaires.
Spikevax Bivalent Original / Omicron
Qu’est-ce que le Spikevax Bivalent Original / Omicron et quand
doit-il être utilisé?
Quand le Spikevax Bivalent Original / Omicron ne doit-il pas être
utilisé?
Le Spikevax Bivalent Original / Omicron peut-il être utilisé pendant
la grossesse ou l’allaitement ?
Comment utiliser le Spikevax Bivalent Original / Omicron?
Quels effets secondaires le Spikevax Bivalent Original / Omicron
peut-il provoquer?
À quoi faut-il encore faire attention?
Que contient le Spikevax Bivalent Original / Omicron?
Numéro d’autorisation
Où obtenez-vous le Spikevax Bivalent Origina / Omicron? Quels sont
les emballages à disposition sur le
marché?
Titulaire de l’autorisation
Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois
en décembre 2023 par l’autorité de contrôle des
médicaments (Swissmedic).
Information destinée aux patients
▼Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire
qui permettra l’identification rapide de
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contribuer en signalant tout effet secondaire.
Voir à la fin de la rubrique «Quels effets secondaires le Spikevax
Bivalent Original / Omicron peut-il
provoquer?» pour savoir comment déclarer les effets secondair

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FACHINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Spikevax Bivalent Original / Omicron
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, Allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de santé sont tenus de déclarer toute
suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave. Voir la rubrique
«Effets indésirables» pour les modalités
de déclaration des effets secondaires. Les informations suivantes sur
le produit seront régulièrement mises
à jour dès que de nouvelles données et de nouveaux rapports de
sécurité seront disponibles.
L’autorisation de Spikevax Bivalent Original / Omicron est
temporaire - voir rubrique
«Propriétés/Effets».
Spikevax Bivalent Original / Omicron
Vaccin à ARNm anti-COVID-19 (à nucléosides modifiés)
Composition
Principes actifs
Concentration Présentation
Posologie
Concentration de la dispersion pour injection
0,10 mg/ml
Flacon multidose de
2,5 ml (capuchon
flip-off plastique
bleu)
5 doses de
0,5 ml
Une dose (0,5 ml) contient 25 µg d’élasoméran, un
vaccin ARNm contre la COVID-19 (incorporé dans des
nanoparticules lipidiques) et 25 µg d’imélasoméran, un
vaccin ARNm contre la COVID-19 (incorporé dans des
nanoparticules lipidiques).
Flacon monodose de
0,5 ml (capuchon
flip-of